http://www.rainbowplan.org/bbs/topic.php?topic=209723NIH不可能因手术效果对病人太好而不批准其临床研究的
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送交者: iamback 于 2013-09-14 02:54:41
一切临床研究,都应该以有利于患者为目的,如果一个治疗手段可能对病人带来非常好的利益,执法部门是不可能因为这个理由而不批准这种研究的。
任何临床研究的宗旨,就是在分组和治疗的时候,尽可能给病人带来利益最大化。IRB在审查一项临床研究的时候,往往会问:这种治疗会给病人带来什么好处?他们不可能说,因为这种治疗给病人带来的好处太好了,所以不批准其临床研究。
这是起码的常识。
另外,我也说过了,所谓level of improvement(所谓有效程度或水平)是早2006年第一次申请是就这样写的,而不是后来‘新的研究内容增加要求扩大评估肖氏手术对SCI及其他类尿失禁的有效水平(level of improvement)’。
所谓跳过了安全性研究,其实,这个临床试验(非NIH资助的那个),一开始就是phase II,而不是从phase I 改到phase II的。
对于手术临床试验,基本不会有单纯为了安全性检验的phase I阶段。