【新语丝电子文库(www.xys.org)(www.xys2.org)】 ———————————————— 墙上画了个美国馅饼 保健食品出口美国不需FDA认证，国内生产商大呼上当 闵捷、王岩、邹洪 　 “北京到天津本来不需要签证的，可有人在廊坊设了个点，说现在到天津要 签证了，我这里可以代办，于是一些人就白白掏腰包办了一个。” 　 一位企业家得知国内一些同行对北京查尔斯·巴特商务咨询服务有限公司 （以下简称“查尔斯·巴特公司”）愤愤不平的原因后，脱口而出这个比喻。 　 在涉及查尔斯·巴特公司的一些报道中，介绍说保健食品等想在美国销售， 必须首先通过美国食品与药物管理局（英文缩写“FDA”）的认证，查尔斯·巴 特公司则能为企业申报FDA认证提供服务。一些企业因此与之签订了协议。 　 而美国食品与药物管理局小制造司司长约翰·斯蒂吉4月份郑重声明：保健食 品进入美国市场前，不需要经本局的预先认证或审核。 　 协议书通篇没有“FDA认证”字样 　 北京脑康生物科技有限责任公司（以下简称“脑康公司”）感觉自己是哑巴 吃黄连。 　 据其介绍，这家公司的“脑力智宝胶囊”，是卫生部批准的保健食品。2000 年8月，查尔斯·巴特公司派员上门，表示可以为产品提供进入美国市场的合法 手续和FDA认证的咨询服务。 　 能帮助进入美国这个好处让脑康公司怦然心动，谁不想在美国这个庞大的市 场里分一杯羹呢。前去查尔斯·巴特公司考察的人，见公司秩序井然，陈列有大 量的中成药及保健食品的样品，对方说这些样品均是其帮助完成FDA认证的产品。 　 脑康公司对如何获得美国有关部门的认可知之不多，听了介绍后，开始相信 FDA认证不仅有利于产品的出口，也有利于提高产品在国内市场上的美誉度。 　 很快，脑康公司与查尔斯·巴特公司签订了协议，付了1万美元咨询费，提供 了样品和相关资料。4个多月后，查尔斯·巴特公司送来了一张彩色英文证书， 说“脑力智宝胶囊”已通过了FDA认证，此英文证书即为证明。 　 把证书上的文字翻译成中文后，脑康公司为慎重起见，向有关人士询问，方 才得知这张证书并不是FDA颁发的，而是查尔斯·巴特公司自己制作的。更要命 的是，保健食品进入美国市场前，不需要经美国食品与药物管理局的预先认证或 审核。 　 脑康公司的一位经办人员告诉记者，在质问面前，查尔斯·巴特公司承认证 书是自己做的，但这只是免费赠送的，协议里并没有说证书是FDA发放的．对退 款的要求一再拖延。转过头去查协议，脑康公司才发现当时出于信任，没有特别 留意由对方起草的协议书的各项条款，没有意识到协议书通篇没有“FDA认证” 字样，对什么是“进口美国的合法手续”及其内容均未作定义，从法律上有些无 可奈何。 　 美国食品与药物管理局官员的声明 　 前不久国内放映的影片《刮痧》十分叫座，美国人看到华人小孩背上的刮痧 痕迹后，误以为是孩子遭到虐待，就报了警。这部影片生动地展示了美国对中医 中药文化的陌生，以至中国的中医中药长期难以进入美国市场。 　 “咱们国家的药品至今没有一个在美国获得FDA认证并进入美国市场。”国家 药品监督管理局安全监督司药品评价处张处长告诉记者。 　 随着交流的加深，渐渐地美国松了口子。记者4月份拜访来华的美国食品与药 物管理局小制造司司长约翰·斯蒂吉先生时，他声明有些中药产品可以作为“保 健食品”出口美国。按照现行的美国法律规定，标签上注明是保健食品的产品或 用来生产保健食品的原料可以直接进口到美国，不需要通过美国食品和药品管理 局的预先认证和审核。 　 而北京某报涉及查尔斯·巴特公司业务介绍的一个专版中却说任何一种食品、 保健食品、草药增补剂等欲在美国市场销售，必须首先通过美国食品和药品管理 局的认证，这是中国中草药进入美国市场的第一关。 　 针对查尔斯·巴特公司向企业声称那一纸彩色英文证书即为产品通过了FDA认 证的证明，约翰·斯蒂吉先生声明，没有任何第三方可以颁发FDA认证，他们也 不可能保证美国食品与药物管理局将批准某个厂商的产品进入美国市场。美国食 品与药物管理局不使用任何第三方咨询公司为代表，行使进口和批准中药产品或 其他产品的权力。 　 查尔斯·巴特公司自己制作的证书有何效果呢，约翰·斯蒂吉先生进一步声 明道，对于保健食品，因其进口和销售都不需美国食品与药物管理局的批准，所 以代表厂商利益同美国食品与药物管理局沟通的第三方所颁发的认证是不必要的。 　 “我们已经为国内300多家企业办理了FDA认证” 　 记者为进一步核实情况，按广告上的电话拨通了查尔斯·巴特公司，问他们 是否专门从事代办FDA认证的公司，接线员小姐非常干脆：“没问题。”接着说 “至于详情，请与专门负责办理的张先生联系。” 　 张先生在电话里说，我们肯定能使你们的产品有顺利通关的合法的法定身份。 记者又问能否办理FDA认证，他回答说没问题，“我们为国内300多家企业办理了 FDA认证。”记者请他举例，他举出了广东潘高寿、天津天士力等。 　 张先生说，收费标准是1．5万美金，人民币125250元，办证程序是先寄来样 品，然后签合同、交钱，最后拿证。 　 记者打电话到广东潘高寿公司，胡经理明确地讲，是查尔斯·巴特公司为拉 拢客户、诱导客户，说我们通过了FDA认证，这是不符合事实的。FDA是不会发证 书的，查尔斯·巴特公司给我们发了一个证书，是无用的。 　 天津天士力集团阎总告诉记者，他们没有找过任何代理公司办理FDA认证。 　 5月15日，记者登门拜访查尔斯·巴特公司，希望得到他们的意见，但是该公 司职员以没有预约为由，拒绝采访。 　 为了得到国内权威机构的意见，记者特意拨通了国家药品监督管理局安全监 督司药品评价处张处长的电话。他说得很干脆：国内的中介机构办理或代办FDA 认证的是骗子。 　 他解释说，保健品按营养补充剂进入美国市场，不用美国食品与药物管理局 批准，实行的是事后监督。 　 值得注意的是，查尔斯·巴特公司的出资方之一、美国中皇国际开发管理集 团的一份资料里，是这样介绍其业绩的：至2000年11月底，我们已经成功代理中 国400多家企业近500种名优中医药品和保健品通过了美国FDA的认证，占所有FDA 批准的中医药的95％。 　 脑康公司在经历了这一番波折后感叹，在中国即将加入WTO之际，像我们这样 的国内企业都急于了解如何与国际接轨的商业规则，但是有些中介咨询机构利用 咨询业信息不对等的优势，不是进行正确的引导和提供正常的咨询服务，让我们 蒙受了损失。 　 他们的经办人员注意到，在去查尔斯·巴特公司交涉的时候，有好几家企业 的代表就在门外等着，准备花钱作FDA认证。 　 记者也发现，国内一些中医药产品正举着那一纸FDA证书大作宣传，言词中充 满自豪感。 （中国青年报2001年5月16日） ———————————————— 【新语丝电子文库(www.xys.org)(www.xys2.org)】