◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇ “灰色技术”的管与放 2010-11-04健康报    有一类医疗技术,在安全性、有效性等临床疗效上并不确切,或者涉及重大伦 理风险。这类技术一方面是对临床疑难杂症进行的探索性研究,另一方面又在各 种利益驱动下,已跨过“试验门槛”,在临床上开始运用。长期以来,这类医疗 技术游走于临床监管的灰色地带,并引发争议。   争议如影随形   “灰色技术”仅现冰山一角   作为一项新技术,在临床上运用10年的“肖氏反射弧”面临着这样的争议, 针对疗效、医学伦理的不同意见,在方舟子被袭案后陡然升温。有媒体报道,肖 传国还没有从“方舟子被偷袭案”中走出,又不得不面临患者起诉做“肖氏手术” 的医院,要求索赔的官司。目前,该案已进入第二轮交换证据阶段,11月底可能 会开庭审理。   这些年来,比“肖氏反射弧”引起更大争议的,莫过于颅脑手术戒毒了。曾 游走于临床医学研究和临床服务项目之间的此项技术,在2004年年底被卫生部紧 急叫停。   手术戒毒引发的争议,与“肖氏反射弧”技术有类似的地方。回顾手术戒毒 的运用历程,我们能看到“灰色技术”共同的影子。戒毒是一项世界性医学难题, 缺乏直接有效的治疗手段,尤其面对戒毒之后复吸的难题,医学界几乎束手无策。 2000年,广东三九脑科医院引入世界上颇有争议的颅脑外科戒毒手术,并开展临 床研究工作。   这一手术采取钻颅切断脑毒瘾记忆细胞的方法,帮助吸毒者摆脱毒魔。新技 术很快在四川、陕西、上海、北京等省(市)20多家医疗机构推广开来,接受治 疗的患者超过500名,遍布全国各地。媒体当时给予很多掌声,一度曾报道吸毒 者复吸率降到10%以下。   然而,手术带来的并发症如影随形。比如,患者术后出现协调能力差,还有 脾气暴躁、冷漠、反应迟钝等性格障碍,引发争议不断。   事实上,无论是手术戒毒,还是“肖氏反射弧”,显露的仅仅是“灰色技术” 的冰山一角。这些“灰色技术”的共同点,就是“缺乏完善的科研设计,对于适 应症掌握、疗效和并发症评估以及伦理审查等不严格,缺乏中长期随访资料”。 北京功能神经外科研究所所长李勇杰教授当年针对手术戒毒指出,任何医疗技术、 手段都应经过长时间的实践检验,尽可能地掌握更多实际数据。   记者在采访中发现,当年叫停手术戒毒,卫生部专家论证会并没有一棍子打 死,而是肯定了手术戒毒方法“有研究价值”。这也表明这类技术在学术上存在 着讨论的空间,很难以简单的对或者错来定论。   有关专家指出,“灰色技术”之所以引发争议,就是因为提供给患者的临床 服务必须成熟、安全、可靠,必须通过长期观察随访,并经过严格设计的科研验 证。科学性、安全性和有效性不足的研究项目,理所当然受到质疑。   “灰色技术”监管长期缺位   “准入”全力“补位”   由于法律法规的不健全,对“灰色技术”的监管长期缺失。   手术戒毒的取缔,给出的理由是医疗机构“越线”。即手术戒毒是作为临床 医学研究立项的,不能用于临床服务。由于手术数量已满足科研要求,所以叫停。   然而,这样叫停立刻引发争议。投入巨额资金的医疗机构“暗度陈仓”,继 续开展此类手术,有的医院还召开新闻发布会为自己辩解。缺乏有效监管手段让 有关部门尴尬。   监管之难不仅仅体现在手术戒毒上,还有曾引起争议的人工心脏技术。虽然 不符合上海市2002年颁布的《医疗新技术临床准入管理办法》,且上海市卫生局 也没有批准上海东方医院使用人工心脏,然而直到2008年被媒体曝光前,该院一 直畅通无阻地开展着这一技术。   这一现象引起关注。2009年5月1日,卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办 法》,对第三类医疗技术进行严格管理,给灰色地带划下清晰边界。   据了解,共计有17项技术被纳入首批第三类医疗技术管理中,放射性粒子植 入治疗技术、肿瘤热疗治疗技术、人工心脏植入技术等,属于风险性高,安全性、 有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术;而克隆治疗技术、自体干 细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒等,不仅安全 性、有效性尚需经临床试验进一步验证,还包含着重大的伦理问题。   参与制定这一管理办法的中山大学肿瘤医院张福君教授介绍,建立医疗技术 临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理,从人员和技术要求 上进行把关,有利于规范医疗市场,保护患者权益。   据了解,卫生部还将根据第三类医疗技术的临床研究进展和应用情况,陆续 发布允许临床应用的其他技术目录。这就意味着,将会有更多的“灰色技术”被 纳入监管。   监管的度如何拿捏   谨防“一管就死”与“不闻不问”   无论手术戒毒还是人工心脏,都是在正规医院中开展的。但主动性监管如何 履行呢?专家指出,某种程度上,这方面还处于“没出事,就不问”、“你不问, 我不管”的局面。   事实上,即使对成熟的、临床运用比较安全的技术,监管也不可或缺。拿肿 瘤热疗技术来说,中国医科院肿瘤医院放射治疗科主任李晔雄教授指出,这一肿 瘤治疗方式,在临床上运用已超过40年,但如果滥用的话,就有可能给患者带来 伤害。比如,一些身体虚弱的患者并不适合热疗,人体加热以后,对心、肺等器 官有影响。   “一管就死”的情况也要不得。放射性粒子植入治疗技术在我国临床应用已 近9年,是前列腺癌早期治疗的标准手段,被写进各种指南。但由于要在患者体 内植入微型放射源,导致这一技术具有高风险性。目前,全国有近500家医院、 上千名医生掌握并开展这一技术。   《放射性粒子植入治疗技术管理规范》出台后,北京大学第三医院王俊杰教 授担忧地指出,《规范》体现了“抓小放大”的管理思路,一旦实施,不少基层 医院将被挡在门外。而粒子植入技术恰恰因为技术门槛并不高,适合基层医院开 展,一些大医院因为治疗手段和技术多,这一技术难以被重视、推广。   对于疗效并不确切的“灰色技术”,多大程度上可能成为某一类特定疾病的 “金标准”,这一假设是否存在呢?   有专家回顾腔镜技术发展历史指出,1991年,我国开展了第一例腹腔镜胆囊 切除术,实施这一手术的是名不见经传的云南省曲靖市第二人民医院。刚开始运 用到临床时,这一技术并不被看好,曾一度遇到了传统外科的“顽强抵抗”。然 而,腹腔镜技术的微创特色,逐渐影响了传统的外科,为妇科、普通外科、泌尿 外科、肝胆外科等带来一场真正的技术革命,目前已成功地替代了许多传统的开 腹手术。   专家指出,学术界鼓励创新性研究,对于“灰色技术”,一棍子打死不是解 决之道,而应该严格监管,进行安全性、有效性、医学伦理等方面的评估和探索 研究。 (XYS20101105) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇