◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇   关于中药注射剂安全性再评价工作的一封公开信   作者:zhang   国家食品药品监督管理局   我国中药注射液只有120多种,占整个4000多种中药份额不足3%,而药物不 良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。许多注射液都是85年前由各省市 地方批的,缺乏系统的研究,一些医院如天坛医院在三年前就已经停止使用中药 注射剂了,为了给中药注射剂正名,也为了保证用药安全性, 国家食品药品监 督管理局(以下简称国家药监局)正开展中药注射剂安全性再评价工作。   国家药监局于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通 知(国食药监办[2009]359号), 根据再评价结果淘汰一批,完善一批。在再评价 工作中最花钱和最关键的就是临床研究,根据目前文件,很多中药注射剂就没有 进行临床的相关研究, 要求每个中药生产企业需要自行进行临床研究,甚至是 补做III期临床试,来证明本产品的有效性和安全性。   如果是理想的状态,企业都按科学、实事求是的态度来完成工作,那么中药 注射剂安全性再评价工作无疑将是成功的,只有那些有实力的厂家,产品质量好、 有疗效的品种能够通过临床试验研究,从而通过药品再注册。   但上述情况是一种理想化状态,前提是每个企业都是公正客观的、都是负责 任的企业,在目前的环境下是不可能的。作为一个企业,目标在于利润最大化, 甚至有人说利润最大化也是企业的最大的社会责任,只有这样才能缴更多的税, 提供更多的工作岗位。   在这种情况下,让一个企业花几百万来做临床试验,最后得出一个“没有疗 效,不良反应多” 的试验结果是否可能?对于一些企业来说,中药注射剂就是 企业利润的主要来源,如果这个品种被淘汰了,这个企业就可能破产,数百工人 就要下岗,我想没有一个人愿意出大笔的线来证明自己产品的无效,而且这个产 品还是经过数十万人,使用了十多年甚至几十年的老产品。企业一定会通过各种 工作得到一个“有效、副作用小”的临床试验结论。如果这样,药品管理部门将 面对看似科学、真实的试验结果,如果不能证明其做假,就不能够淘汰这个产品, 因为这个产品现在有“充分的证据”就明其疗效和安全性。   按现有办法很难达到淘汰不良产品的初衷,也许淘汰的只是一些遵纪守法的 企业,“胆子小”的企业,而让一部份弄虚作假的企业和产品合法而更牢固的保 留下来,为以后的用药安全带来巨大隐患。这是一个淘汰不良品种的绝好机会, 如果再评价机制没有设计好,老百姓可能在今后数十年就会冒着生命危险,被注 射一些并没有疗效的药物。   因此建议由第三方机构来完成验证工作,具体如下:   1. 中药注射剂临床试验由国家药监局牵头,由第三方机构如中国医学科学 院、中国循证医学中心等第三方机构来完成临床试验。严格按临床试验相关要求。 科学设计,真实进行临床验证。   2. 经费来源:可以由国家作为科研经费出支,或是由本产品的企业共同承 担。但第三方机构不直接和企业接触,第三方机构不对企业负责。   3. 临床试验样品:因为一个注射剂都有多个产家生产,可选择一家目前市 场销售好的,工艺先进的厂家生产的产品作为试验样品,对于生产工艺相差太大 的产品还可以同时选用两家产品分别开展临床试验。   只有这样才能是真正的对中药注射剂进行了再评价,真正的做到淘汰一批, 完善一批,保障人民用药安全.   本文在2010年初,通过一些正式渠道向有关部门反应,但没有得到任务回复, 所以发布公开信,为了维护包括您在内全体人民的健康,希望大家广为转载,希 望相关部门做出回应。(首发于药智网,转载请注明) (XYS20101202) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇