◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇ 中药遭遇“注册门” 下月起禁入欧洲？ 记者专访中药进出口商会主任： 解决问题还需双方互动和努力 2011-04-15新闻晚报 晚报记者 程绩 实习生 江浪莎 陆烨 报道 “中药在欧洲面临生死劫”，近日，这样惊悚的标题不断出现在欧洲各主流 媒体的重要版面上。原因是欧盟2004年出台的 《传统植物药注册程序指令》规 定，所有国家的植物药生产企业必须在 2011年 4月 30日前完成注册，否则不允 许在欧盟境内销售。而目前中国仍然没有一家中药企业完成注册。这意味着从5 月1日起，欧洲在宽厚地让中药以“食品和保健品”等形式销售数年后，即将 “翻脸”。中药在欧洲即将面临要么“全军覆灭”，要么“完全转入地下”的痛 苦抉择。 中药与欧盟难逃“七年之痒”，其症结究竟在哪儿？解决之道又在何处？本 报记者采访了中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬。 问题1，为何迟迟不注册？ 注册成本高 提供证明难 据罗扬介绍，要完成欧盟的注册，需经过“提交申请材料”、“欧盟审核材 料”、“药效临床检验”三步骤，而在第一个环节中，企业必须提供“在欧盟地 区至少15年用药史”的证明。这是注册的硬门槛，但大多中国企业迈不过。 罗扬解释说，“很多企业在转产改制的过程中遗失了以前的数据资料，现在 很难再拿出证明15年用药史的证据。 ”另外，我国中成药基本是以食品、保健 品而非药品的名义在欧盟销售，这也影响了15年用药史的获得。“企业正努力联 系欧洲用药的老客户，让他们出具材料证明”，在罗扬看来，挨个联系客户的工 作量确实浩大，但中国企业依旧在积极努力过程中，并不打算放弃。 另外，在欧盟注册的高成本也让很多企业望而却步。注册一种药品的成本是 80万到100万，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8 —10年。广州奇星药业有限公司国际贸易部的工作人员介绍，华佗再造丸是公司 的招牌，但在欧洲也仅仅得到了俄罗斯这一非欧盟成员国的承认， “我们的产 品在美洲销量较好，在美洲注册难度算中等，而欧洲的注册确实复杂些。”尽管 如此，罗扬还是鼓励中国企业抓住欧洲市场， “毕竟，对扩大中医影响，宣传 中医文化都很有好处。” 问题2，是否故意刁难中药？ 中西医用药理念冲突难解决 欧盟是世界最大的植物药市场，德国、法国更是老牌的研究、使用植物药的 国家。 “不过，他们的药方多是单方，而我们传统中医都是用复方。 ”罗扬介 绍说，中国讲究多药剂搭配使用，而欧洲喜欢单用一种植物药，“在药效的临床 检验中，单方药的效果很好衡量，数据也易采集，而复方药就相对复杂”。中医 带有很浓的哲学意味，针对同一种病症的不同患者，医生会根据病人的体质开出 不同的方子，“西医不太认同这个，因为它要求现代科学的精准，一病就是一 方”。 在德国，每年有超过200万人问诊中医，但中国中成药在德国依然未得到官 方认可。很重要的一点是，德国不允许动物肝脏入药，这个规定就将中医里精华 的牛黄、蛇胆等药物“一棍子打死”了。罗扬说，我国中成药在欧洲的市场投放 份额不多，使用者也多集中于欧洲华人圈，“还是东南亚的国际市场比较好，毕 竟有文化认同感，像日本、韩国的中成药也基本供给国内使用”。 问题3，是否还有回旋余地？ 期盼国家介入 若中成药真的从欧盟地区下架，我国中药企业的出口情况将受冲击是不言自 明的。解决这个问题，罗扬认为做好中医文化的宣传是当务之急，“除了将针灸 这种操作性特别强的技术带到外国，认真对比、研究、分析中西医的疗效也是很 好的宣传办法，且更据说服力”。罗扬希望每个企业能有自己的主打中成药，这 样的药品在推广上会容易一些。“当然，受到冲击的将不仅是中国企业，对欧盟 地区也会有影响，他们很可能出现有医无药的局面”。罗扬指出，中成药无法使 用，那些长期依赖于中成药的患者只能以饮片、颗粒类药品代替，治疗效果肯定 打折扣。另外，欧洲有近10万的中医从业者，他们的工作也会有一定危机。“所 以，我认为欧盟也会进行相应的政策调整”，在罗扬看来，解决 “七年止痒”， 需要双方的互动和努力，“我们希望通过世贸组织的双边谈判与欧盟进行磋商， 或者联合印度等植物药比较发达的国家与欧盟谈判，争取做到双赢。”而面对4 月30日这个临界日期的到来，局面是否还会有转机？罗扬谨慎地表示，“一切都 还是未知数”。 而方舟子在接受专访时表示，中药在欧洲本来就处于可有可无的边缘化地位， 所以即便是退出欧洲市场也不会有很大的影响。 调查 记者连线多家知名中药企业 前景不乐观，转向东南亚市场 其实欧洲规定出台7年来，中药企业并非完全放弃努力完成注册，此前有传 闻称，地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查，生产线也已通过了欧盟GMP认 证；广药集团奇星药业获 “英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP 认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。 这三家企业是否有可能在4月30日前完成“破冰”扭转局势，记者分别做了连线， 但结果令人失望。 此前最被看好能注册成功的兰州佛慈似乎事态也并不明朗。记者致电兰州佛 慈的国际贸易部门，一工作人员向记者透露，前天公司曾召开过关于欧盟注册申 请的讨论会，并有相关部门介入接洽，但目前并没有得到实质性的进展。而公司 2009年成立的“特别小组”则是专门负责中药欧盟注册工作的。 眼见4月30日的截止日期近在咫尺，假设兰州佛慈还未成功申请注册，工作 小组将何去何从？是否有应急预案？这名工作人员表示 “应该会有别的打算”， 但具体情况尚不清楚，“信息都是被封闭的，没有参与工作的部门同事都不是很 清楚”。另据介绍，中药欧盟注册的申报审核周期并不固定，兰州佛慈在其他国 家的出口都非常顺利，这名工作人员向记者分析“可能是因为欧盟药局方面认为 药品中的某几样成分有点多，可行性不高。两边对接有问题吧。 ” 随后记者又致电广州奇星，专门负责的小组电话一直无人接听。 除以上最受关注的三家企业之外，也有一些中药企业“船小好调头”，早就 将海外市场的重心退出欧洲，东南亚市场受到这些中药企业的青睐。四川省科力 立中药材有限公司总经理助理对记者称,相对于东南亚市场,欧盟市场的风险较大。 而东南亚市场门槛较低，而且对中药接受度高，根据记者了解，目前四川中药企 业都已经集中出口东南亚地区。 欧洲中药店生存环境一直艰难 留学生：在欧洲买中药像做贼 在欧洲的中药店生存环境究竟如何？是否受到欧洲民众的欢迎？记者电话采 访了巴黎中国城的中药店百草宛负责人王女士，她透露中药店在欧洲其实一直处 于被压制的状态，生存环境糟糕，自己在中国城经营这家15平方的小店，主要做 的还是留学生和华人的生意，每个月的收入仅够勉强维持生计。 王女士认为目前中药在欧洲面临的主要问题有五点：1，中药不能作为药品 进入医药市场；2中成药包装说明不能标有主治功能，更不能做广告宣传；3附子、 麻黄等不可或缺的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售，更多的中药被认为不 安全或属濒危动物等问题而被禁止销售这使疗效大打折扣；4，作为直接面向大 众推广中药的中医师和针灸师，虽然人数不少，但技术参差不齐；5，在欧洲的 英国和比利时等地发生过多起涉及中药的医疗事故影响了中药的声誉。而一位在 法国留学长达7年的中国学生告诉记者，很多留学生生病了还是会选择中药，但 是在中国城的中药店里买药的经历就像“做贼”，经常需要和店主进行“地下买 卖”，因为店家生怕被警察查封。相对来说，中药店在英国和荷兰这两个国家的 生存环境相对最为理想，这两国允许中药以食品补充剂销售，英国有几家比较大 的中药连锁店，比如中华集团公司，在英国开设了70家诊所（兼药房），这些诊 所一般安排1~2名中医问诊，设有针灸和推拿室，中医根据病症开据药方并安排 诊所内的药房抓药。而在荷兰据不完全统计现有中医诊所3000家，但绝大多数只 做针灸，不开药。 (XYS20110417) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys5.dxiong.com)(www.xinyusi.info)(xys2.dropin.org)◇◇