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　　安思定真得是FDA批准的吗？

　　方先生您好！

　　最近我家人要我为其买一套叫做安思定的治疗仪，英文名称为Alpha-Stim,
国内售价据说为￥6500，美国的售价在$600左右。我到他们的中文网站和英文网
站一看，东西只有巴掌大那么大，直觉就告诉我这东西是个忽悠人的玩意，而且
价格真是不便宜。我说这个肯定是骗人的吧？家人说人家都是FDA认证的产品啊，
怎会骗人？我查了一下，嘿，该仪器的确为FDA于2006准许（有一张证书，实际
上该证书的有效期仅两年，早过期了）。可是奇怪的是，在2006年之前没有任何
可查到的有关该产品的科学研究报告，网上仅可查到的一篇关于用该仪器来治疗
广泛性焦虑症（generalized anxiety disorder）的研究报告也是发表于2008年
（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=alpha-stim）。有谁见过哪个产
品是FDA批准在先，研究在后的？ 且该报告的结论是该仪器可能可以减轻焦虑症
的某些症状，但是还需更多的临床试验来证实，而且使用该装置也伴随有轻度的
副作用：头痛和恶心。

　　通常来讲，一个药物或仪器要获得FDA的批准，那是必定要通过重重严格的
测试，而且通常会有大量的相关临床研究报告的，而这个则没有。那为什么呢？
在网上搜了半天，一个叫Dr. Phelps的医生对此作了比较详细的解答
（http://www.bipolarworld.net/Phelps/ph_2008/ph1727.htm），大意是在
2006年的时候，Alpha-Stim的生产厂家收到FDA的来信，告诉该厂商由于与这个
相类似的装置在1976年之前就有生产销售了，所以你们这个就不需要进一步的测
试了，我们允许您的装置投入到市场上（“In 2006 the manufacturer 
received this letter from the FDA stating that officially the device 
is similar to a device marketed before 1976.  On that basis, it can be 
allowed into use without further testing. Quoting from the letter: 
"The FDA finding of substantial equivalence of your device to a 
legally marketed predicate device results in a classification for your 
device and thus, permits your device to proceed to the market." ）。这
个所谓的“FDA批准认证"和不是普通意义上的批准认证，该批准只是允许其销售，
而不是肯定其作用。而厂商拿这个来做广告就有误导不明真相的广大群众之嫌疑。
我们在知道，像焦虑、失眠这种症状，很多时候用安慰剂就能起到一些疗效，我
个人认为这个所谓的能够改变脑电波的小装置实际上仅起到安慰剂的作用而已，
而且长期使用是否会对脑部造成损伤还不知道。本来买了给老人权当是安慰剂用
倒也所谓，但是明知是受骗上当，还得买，买了还得继续忽悠老人说这是有效的，
那个滋味就不好受了。

　　不知道方先生能不能抽空查证一下？有必要的话就给予曝光。因为现在类似
这样的厂商专门针对老年人推出一些价格昂贵而实际上只是有安慰剂功能的所谓
保健器材、保健品了。

　　小黑

(XYS20120526)

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