◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇ 新加坡脑神经学院违医学道德、院长革职研究员逃掉 蔡宝卿 　　国立脑神经医学院一项帕金森临床研究被指违反道德标准，研究员未经批准， 便在127名帕金森病人的身上进行药物测试，严重违反了医学道德准则。 　　展开有关研究的拉玛詹德南医生（Dr Ramachandran Viswanathan），已潜 逃到印度。负责监督詹德南的国立脑神经医学院英国籍院长硕尔温教授 （Professor Simon David Shorvon）被革职查办。 　　由国立健保集团委任的调查委员会昨晚发表报告书，并表示当局会将报告书 提呈给新加坡医药理事会，由理事会决定是否要采取检举行动。 　　报告书说，硕尔温教授及他监督的研究生拉玛詹德南，去年私自从医院档案 库获取帕金森病人的资料，然后在病人主治医生不知情的情况下，直接找病人进 行测试研究。 测试导致病人出现不适现象 　　为了进行测试，詹德南要求护士和书记拨电到病人的家，要求他们至少12小 时不要服药，并以录像机拍摄部分病人的测试反应。 　　报告书说，有关测试导致一些病人过后出现血压骤降、产生运动障碍及身体 不适的现象。 　　委员会认为，研究员没有征求病人主治医生的意见，就要求病人停止服药及 进行药物测试，是不道德及不能被接受的。有关试验违反了病人身份保密的原则， 而且漠视病人的生命安全。 　　在昨晚的记者会上，国立健保集团主席林子山说，硕尔温教授在书面答复中， 表示他已阅读及接受调查的结果。国立脑神经医学院决定从今天起，终止他的职 务。 　　卫生部医药服务总监陈祝全医生在受询时透露，卫生部将在稍后发表报告书， 针对如何改善医药研究的监察体制提出建议。 院长硕尔温教授：我对研究员所为不知情 苏秉苓 　　被指违反医学道德的临床研究虽然涉及多名研究员，包括国立脑神经医学院 院长硕尔温教授，但他们都表示对拉玛詹德南的所作所为并不知情。然而，调查 委员会在调查过程中获取的电邮和会议记录资料，显示拉玛詹德南曾与他们谈论 测试的事宜。 　　这起事故的中心人物拉玛詹德南，是一名成绩优异的32岁印度籍青年，在英 国求学期间，曾荣获多个奖项。东窗事发后，他以探访“病重”父亲为由回去印 度，至今下落不明。 　　另一方面，负责替调查委员会收集资料的艾伦格禧律师楼（Allen & Gledhill）在附属报告中说，3月4日，硕尔温及他的代表律师到艾伦格禧律师楼 察看321个病人的档案资料。 　　后来，硕尔温要求与律师私下磋商，艾伦格禧的律师于是走出了房间。他们 花了几个小时的时间审查报告，期间硕尔温的代表律师也曾走出房间。本月19日 艾伦格禧律师楼发现病人档案内有一些文件不翼而飞。 艾伦格禧报警 　　艾伦格禧律师楼3月20日向警方报案，警方正在处理有关投诉。 　　引起争议的帕金森临床研究项目，是国立脑神经医学院一项大型研究项目的 其中一部分，主导研究的硕尔温教授来自英国，三年前加入国立脑神经医学院， 是举世知名的癫病学家。 　　被指违反道德的临床研究，是由新加坡科技研究局（A*STAR）拨款1000万元 资助进行，目的是利用神经学和基因学，来研究帕金森病症、癫病、中风和迟发 性的运动障碍等疾病。 　　长达180页的调查报告指出，问题出在帕金森病症的研究部分。委员会的调 查报告指称，硕尔温教授只告知医院道德委员会有关研究需要抽血，完全没提到 需要进行进行一个称为“L-Dopa”的测试。 　　硕尔温教授监督的研究生拉玛詹德南，则以有关研究获得道德委员会批准为 由，向医院档案处索取帕金森病人的资料。 　　调查报告质疑，既然这些病人已被专科医生确定为帕金森病人，拉玛詹德南 其实没有必要“多此一举”，对他们展开“L-Dopa”测试，再次证实他们是否患 上帕金森病。 事件发生来龙去脉 　　一项临床研究，原定只限于抽取病人的血液样本，最后却变成了让病人服用 药物，在病人身上进行药物测试，结果导致一些病人有血压骤降、运动障碍及身 体不适等的后遗症。 　　到底，整件事如何发生？它又如何严重违反道德？ 　　涉案的国立脑神经医学院隶属国立健保集团，集团委派的调查委员会展开调 查后，发表报告书，列出事件的来龙去脉。 ＊主角： 1、督导教授：国立脑神经医学院院长硕尔温教授（Professor Shorvon） ——简历： 　　现年55岁，来自英国，毕业于剑桥大学，专长于癫病、神经学和流行病学， 是世界著名的癫病专家。 　　自2000年12月起，受邀来新担任国立脑神经医学院院长一职，为期三年。 　　他也是英国伦敦大学院（University College London）脑神经学院的临床 脑神经学教授、Queen Square London国立脑神经学与神经手术医院的顾问脑神 经学家。 　　他至今出版至少220份研究报告。太太是新加坡人，育有一子。 　　 2、研究执行者：拉玛詹德南医生（Dr Ramachandran） ——简历： 　　出生印度，现年32岁，前年在英国伦敦大学院取得理学硕士文凭。 　　从2000年9月到2001年6月，曾在Queen Square London国立脑神经学与神经 手术医院实习，接受如何进行临床试验的训练。 ＊原定的临床研究内容： 　　通过神经学和基因学，了解三种神经疾病与新加坡三大种族的关系。 　　这三种疾病是帕金森病症（Parkinson’s Disease）、癫病（Epilepsy）、 中风和迟发性的运动障碍（Tardive Dyskinesia）。 　　研究想通过不同种族的基因，找出他们患上以上三种疾病的机率，以及对药 物的反应。 　　研究方法只是抽取参与试验的病人的血液，分析血液的脱氧核糖核酸，然后 和正常人的血液进行比较。 　　基于此，这个研究获得了陈笃生医院及中央医院道德委员会的批准，也获得 新科研赞助1000万元的研究经费，研究期为5年。 　　任何涉及人体的临床试验，都得经过医院的道德委员会批准。 ＊研究展开过程： 　　问题出在帕金森病症的研究部分。 　　硕尔温希望在今年7月之前，获取750名病人的血液样本。 　　可是到去年7月，只有12名病人志愿参与有关研究。 　　结果，硕尔温与他的博士生拉玛詹德南去年7月初，决定从陈笃生医院和中 央医院的药剂部档案库，取得帕金森病人的记录，然后在病人主治医生不知情的 情况下，直接找病人展开有关研究。 　　硕尔温、拉玛詹德南和其他两名研究员，曾设计出一种称为“L-Dopa”的试 验，它能确定被抽血的病人是否患上帕金森病。 　　“L-Dopa”其实是治疗帕金森病人行动失调的药物。帕金森病人每几个小时， 就得按病情轻重，服用不同剂量的“L-Dopa”。而“L-Dopa”试验，则是要病人 停止服用12个小时，看看他们有何反应，以及服用后的疗效。 　　重要的是，许多帕金森病人早已进行了这个测试，以确定他们是否真的患上 此疾。 　　这个“L-Dopa”试验，已超出原计划规定的抽血而已。 　　而且被进行测试的127名病人，他们的主治医生并不知情。 　　拉玛詹德南为了展开测试，要求护士及书记拨电到病人的家，通知病人说他 们参与这个研究，要抽取血液，但却没有告诉病人有关测试和可能引起的副作用。 　　病人接获指示，12小时不服药。拉玛詹德南就前往病人家中或要求病人到国 立脑神经医学院进行测试，而且还以录像机拍摄病人的测试反应。 　　测试时，拉玛詹德南给病人不同剂量的“L-Dopa”，有时病人在限定的时间 内没有反应，他就增加剂量，甚至比病人服用的日剂量高出四倍；有的还服用他 带去的传统中药。 　　据调查，拉玛詹德南给48名病人增加剂量，却给14名病人减少剂量，9人服 用其他不同的药物。　 　　他也要求病人签署同意书，表示他们答应让研究员抽血化验。 　　有些时候，他也抽取病人家属的血液。 ＊对病人的影响： 　　进行“L-Dopa”试验的危险性比抽血高，而且涉及的有老人，每个病人对药 物的反应也非常不同。 　　要求病人暂停服药12小时，可能使病人四肢僵硬，造成他们容易摔倒骨折。 尽管几率不大，暂停服药也可导致病人出现抑制精神恶化症状而死亡。 　　随意增加此药的剂量，可能造成运动障碍（dyskinesia），严重者，病人的 舌头和四肢可能出现扭曲现象。 　　结果，几名病人出现副作用，包括血压波动、运动障碍和感到非常不适。 ＊问题怎么爆出来： 　　去年12月到今年1月间，这些病人的其中一名主治医生发现，自己在不知情 的情况下，自己的病人被抽了血。这期间，国立脑神经医学院一些脑神经医生也 接到病人有关的投诉。 　　在12月4日，硕尔温教授和这些脑神经医生会面，并解释说有关病人的资料 是向中央医院的药剂部和医药资料处取得的。 　　到今年1月6日，一些脑神经医生向副院长（临床服务部）李玮玲副教授投诉， 内容包括违反了病人身份应保密的原则、没有取得主治医生同意就擅自找病人做 试验，以及随意调动病人的药物服用剂量。 　　两天后，李玮玲召集国立脑神经医学院和中央医院的所有脑神经医生开会， 列出他们对这个研究计划展开的投诉。当时硕尔温在国外。 　　当天李玮玲也以书面把有关事件通知新科研属下负责研究经费拨款的生物医 药研究理事会。 　　1月13日，李玮玲呈上辞职信，退出这个研究项目，而副院长（研究部）余 文志医生（译音）也决定退出。 　　这个事件在1月19日公诸于世后，拉玛詹德南也在这一两天内离开新加坡， 回到印度。批准他离开的是硕尔温。据硕尔温解释，他是基于同情立场，让拉玛 詹德南回到印度探望“病重入院”的父亲。 　　在22日，硕尔温继续延长拉玛詹德南的假期。至今，拉玛詹德南拒绝回新接 受调查，也拒绝调查委员会到印度去和他会面。 (XYS20030405) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys.3322.org)◇◇