◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇ 陈章良校长在中国农业大学97103659.4号专利案中到底有没有责任? 就中国农业大学97103659.4号专利案,在我们无处说理的时候,新语丝为我们提 供了一个公开讨论的平台,再加经过与萧狼先生的两个回合的辩论,我想是非已 经很清楚了。中国农业大学现任校长为陈章良,是国际知名人士,为了不引起公 众误会及可能对他的名誉伤害,我们特将本案基本情况再借新语丝向公众作一简 介。 一、本案发生于现常务副校长、原校长江树人的任内 为了应对《中国青年报》等几十家媒体对中国农业大学问题的暴露,2000 年1月7日,原校长江树人等接待了《科技日报》记者的采访。同月18日,《科技 日报》根据采访的内容,发表了题目为《农大高新技术企业呼吁保护》的长篇巨 幅文章。其中,特别吹捧经理王玉万已取得了十几项发明专利。2000年6月前后, 我们到国家专利局进行检索,证实王玉万虽申报了十多项发明专利,但仅一项获 得专利权,且包括这项获得专利权的技术在内,所申报的多项技术中,存在违反 国家法律、妨害公共利益、违反科学等问题。我们发现这一情况后,立即向学校 进行了汇报,还以公开信的形式就此向学校知名专家(包括江校长)请教。 2000年8月18日,我们到北京市工商局电脑查询北京中农大生物技术股份有 限公司的注册情况,偶然发现学校将我们发现存在严重问题的王玉万申报的发明 技术之一(专利申请号为97103659.4)“一种含阿维菌素/依维菌素的兽用抗寄 生虫药”变更为中国农业大学所有;经北京中企华资产评估有限公司评估,该技 术价值达782.49万元,以无形资产的形式入股组建注册资本为4000万元的北京中 农大生物技术股份有限公司,计划生产期10年,产值几亿元;2001年8月1日,该 项技术被国家知识产权局授予专利权。 2001年12月26日,我们以“违反国家法律、妨害公共利益、违反科学”为由, 依法向国家知识产权局请求宣告中国农业大学的97103659.4号专利权无效。原北 大副校长陈章良于2002年4月到农大任校长,同时,原校长江树人转任常务副校 长。 二、本案以陈章良校长名义赢得对97103659.4号专利全部合法途径的指控 本案国家知识产权局专利复审委员会拖至2002年10月29日进行口头审理,学 校由发明人王玉万及北京万科园专利事务所有限责任公司2位专利代理人出庭。 庭审中给我们的以陈章良校长名义的答辩状,没有加盖陈章良校长的人名章和学 校公章,答辩内容极为荒唐,超乎正常人想像。对使用“油膏”问题,理由之一 居然是“目前还没有文献报道说:一定不允许使用AVM或IVM‘油状混合物’制药 或做原料药。 原料药的种类和数目都是随着科技发展而不断增加和完善的”; 对丙酮等妨害公共利益问题,一方面用半数致死量来作为药物毒性的评价标准, 另一方面将呼吸道给药的毒性指标作为本案口服给药的指标进行计算以证明丙酮 毒性小;在违反科学问题上,将不溶于水的原料药认定为油相。虽然后来科技部 知识产权事务中心第一次聘请的专家北京农学院教授段嘉树等认为专利中所用的 乳化剂可能成为油相、第二次聘请的北大教授等认定本专利缺乏油相,但所有结 果我们都输了!农大的答辩、专利复审委的复审决定、两级法院判决、科技部知 识产权中心两次聘请专家咨询结论等的主要内容见附文。 在北京市一中院判我们输后,我们认为陈章良校长不知道本案内情,特给陈章良 校长写了封挂号信反应有关情况,其中提到“面对《裁定》和《判决》,您们有 千万个理由去相信韩惠鹏、国家知识产权局、市一中院,但对于本案我们恳求领 导用科学态度和方法予以纠正。中国某些人利用权力、组织名义和体制上的暂时 缺陷,大搞腐败的教训太深刻了,SARS疫情首先从国外披露,孙志刚的死才换来 收容制度的终结。在共产党执政的今天、在首都北京、在中国最高农业学府的中 国农业大学,没想到我们想为党、为农民做点实事如此艰难,我们既不想做蒋彦 永,更不想做孙志刚”,接着又说“我们反映的问题是否属实,学校有的是技术 专家和法律专家,拿来专利文本一看就心知肚明,为什么放任王玉万花钱雇代理, 用农大的声望等去扰乱行政、扰乱司法、为农大丢人呢?”没想到学校对此的应 对招数是:在北京市高院二审期间,居然将97103659.4号专利转为北京中农大生 物技术有限股份公司所有。此案象变魔术一样,表面上变得与学校没有关系了, 最后我们仍输了这场二审官司。 此后,我们多次写信书面约见陈章良校长当面反应情况,没有任何答复;我们直 接闯到陈章良校长的办公室,要求反应情况被拒绝;我们在学校网上多次贴文反 应本专利存在的问题,均被学校新闻中心的同志删了,文字打出的理由是“经向 领导了解,本案是一公司的问题,与学校无关”。逼得没有办法,我个人向全国 人大常委、中国农业大学校长陈章良发了封特快专递,主要内容有三:1 、在接 到本判决时,我感到这象是中世纪欧洲教会法庭因布鲁诺坚持“日心说”而对其 作出的火刑判决,不同的是我生不如死;2 、本案为中国的腐败开了一个恶例: 不但权大于法,而且权大于科学;3 、所有专利文本是对世界开放且长久保存的, 这注定了本案的胜诉对学校和您本人都不是好事。如不纠正,这对中国农大在国 内外的形象将产生极大的伤害,也有损您的声誉;如校长能借此整顿农大的学术 风气,则人民甚幸、农大甚幸! 三、陈章良校长在中国农业大学97103659.4号专利案中到底有没有责任? 从上述情况可知,本案属上届遗留下来的问题,将陈章良校长推到很难的境 地。一是坚持科学,这样不但会输掉官司,产生大量赔付,更重要的是可能与同 朝为官的江树人等产生矛盾,不利于整体工作;二是直接压制。陈校长采取的是 “巧妙回避,任属下胡为”的根本不成立的方法,当然,这种回避虽纯属自欺欺 人,但也是没有办法的办法。 本案涉及的是简单的法律和专业常识问题,我们指出来显示不了我们的高明, 更不是要败坏中国农业大学的声誉,我们只是要阻止坑农害农。从本案的实际情 况看,陈章良校长是知情的。陈校长作为国际知名的科学家,以科学立命,现在 贵为全国人大常委、中国农大校长,对此案的法律和科学问题均是内行。但鉴于 国内某些方面的恶劣环境,陈章良校长难以免俗,身不由己,相信陈章良校长作 这方面抉择时比我们还痛苦! 这里我负责任的告诉大家,陈章良校长等领导到任农大以来,学校的面貌和 环境都发生了巨大变化,功不可没,将永载农大史册!本案只是上届遗留的特例。 因此,本案的责任应主要由始作俑者江树人等、国家知识产权局及不合理的 体制来承担。 中国农业大学教工:田向荣 曹玉信 杨智泉 附文: 一、代理人代表法人陈章良校长针对宣告97103659.4专利无效请求理由的答辩 (一)、针对无效理由之一:该专利用非原料药“阿维菌毒油状混合物”代替国 家专项审批的标准原料药“阿维菌素B1”,违反了《中华人民共和国兽药管理条 例》第28条,不符合专利法第五条。 答: 专利法第五条:对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造不 授予专利权。 1、据“审查指南” ,“国家法律”是指全国人民代表大会或全国人民代 表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律,它不包括行政法规和规章。 (1)《中华人民共和国兽药管理条例》不属于专利法第五条所说的“国家法 律”范畴;所以不存在违反该条的问题。 (2)《兽药管理条例》第四条:凡从事兽药生产、经营和使用者,应当遵守 本条例的规定。本专利申请不涉及从事生产、经营和使用,所以本条例不适用。 2、“违反国家法律的发明创造”是指发明创造的目的是我国法律明文禁止 的或与我国的国家法律相违背的发明创造;专利法实施细则第九条指出“专利法 第五条所称违反国家法律的发明创造,不包括仅其实施为国家法律所禁止的发明 创造”。 本发明的目的在于科技创新,促进科学技术的发展,不是以违背国家法律为 发明目的,所以不能依造专利法第五条规定拒绝授予本发明创造专利权。 3、本发明中指出<专利说明书第二页第一行)“所述AVM或IVM还可制成油状液 代替纯度在90%左右AVM的结晶品”,实施例1和3(说明书第二页)中使用的都是 原药,也就是说:使用“油状混合物”仅是本发明的一种实现方式,不是唯一方 式。 4、实施本发明时,如果实施者需要采取“油状混合物”的途径,可以根据需 要按国家和行业的有关规定实行审批等手续,但这是实施过程中涉及到的事情, 不在专利审查范围之内。 5、目前还没有文献报道说:一定不允许使用AVM或IVM“油状混合物”制药或 做原料药。 原料药的种类和数目都是随着科技发展而不断增加和完善的。 6.《兽药管理条例》第二十八条,是针对生产和经营而言的,不适用于本案 件审理。 (二)、针对无效理由之二:该专利用丙酮、乙酸乙脂作兽药溶剂,因其有强的 药理作用且毒性大,不能用在药剂成品中,如果用了,将对动物产生毒害作用, 违反了专利法第五条(妨害公共利益)。 答: 1、请求方提供的《职业病》P461“丙酮毒性”中指出,丙酮属微毒类。 2、请求方提供的《职业病》P461可见:丙酮“兔经口LD50为5300mg/kg”, P507可见:乙酸乙酯“大鼠经口LD50为5.62g/kg”。从《新药I临床前安全性 评价与实践》P23表3-1可以判断:丙酮和乙酸乙酯都属于低毒和实际无毒类化学 物质。 3、《药剂辅料大全》第191页,乙酸乙酯的“作用与用途”中:本品在药剂中 用作溶剂和香料。可见乙酸乙酯是常用溶剂。 4、请求方没有提供丙酮和乙酸乙酯不能作兽药溶剂、不能用在药剂成品中的 证明。 5、“审查指南”第二部分第一章P2-2指出:如果因为对发明创造的滥用而可 能造成妨害公共利益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某些缺点的, 则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。 (三)、针对无效理由之三:该专利中乳剂、乳膏剂配方缺乏制造乳剂、乳膏剂 所必需的“油相物质”,无法制成乳剂和乳膏剂。 答: 1、请求人提供证据《工业药剂学》P206最后一行至P207第二行,叙述了乳剂或 乳浊液的含义。 2、请求人提供证据《兽药质量标准》,P24第四行表明,阿维菌素在有些有 机溶剂中易溶,略溶或微溶,在水中几乎不溶;P15第四行“伊维菌素在有些有 机溶剂中易溶,在水中几乎不溶”。 3、依据专利权利要求2,乳剂中包括阿维菌素或依维菌素、有机溶剂、乳化 剂、增粘剂、防冻剂、防腐剂和水,它们都是本发明乳剂的必要技术特征,阿维 菌素或依维菌素是几乎不溶于水的大环内酯类物质,所以要制得乳剂产品,就一 定要将阿维菌素或依维菌素均匀地分散在液相中,而在总组成中就包括着与水不 相溶的相,该相也就是“油相”。所说的油相不一定单指某一成份,只需有与水 不相溶的相就行。 4、本发明“乳剂,”实际上是产品状态的说明,重在描述产品中各组分混 合或分散的均匀性,由于有乳化剂存在,是可以将原来互不相溶组分制成乳剂的。 二、国家知识产权局的复审决定和理由 1 、《专利法》第5条规定:对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发 明创造,不授予专利权。 判断一项发明创造是否违反专利法第五条的规定,必须结合该发明创造的目 的、技术方案和效果来加以考虑。违反国家法律,是指违反由全国人大或全国人 大常委会制定和颁布的法律,不包括行政法规和规章,即具体规范产品的生产、 经营和使用的行政法规和规章不能作为判断是否具有专利性的依据。发明创造在 产生积极效果的同时存在某种缺点或有一定的副作用,不属于妨害公共利益的范 畴。 首先,请求人提交的所有证据没有任何一件是全国人大或全国人大常委会制 定和颁布的法律。 本专利的目的是提供一种生产成本低,药效高的含阿维菌素或依维菌素(下 称AVM或IVM)的兽用抗寄生虫的胶悬剂、乳剂及复方剂;其技术方案是……混配 制成的复方剂;其效果是生产成本低、工艺简单、生产过程中无粉尘污染,使用 方便。由此可以肯定,本专利本身的目的并没有违反国家法律,从其技术方案和 效果来看是对现有技术的改进。 合议组认为,绝大多数物质达到一定的剂量均会对人体或者动物产生不良的 影响,作为药物使用的丙酮和乙酸乙酯是具有一定的毒性,但只要该药物使用的 剂量控制在一定的范围内就可以使该药物副作用的发生降低在可接受的限度内; 本专利说明书中所述的采用“油状混合物”的方法仅是本发明的多种实施方式之 一,该油状混合物在实践中可能存在一定的缺点,但该油状混合物作为药物上市 使用还需要履行国家或者行业规定的审批手续,这不属于专利审查的范围。因此 合议组认为请求人提交的上述证据不足以证明本专利的实施或使用会给公众或社 会造成危害,或者会使国家和社会的正常秩序受到影响,只是本专利在产生积极 效果的同时存在某种缺点或有一定的副作用,但这不属于妨害公共利益的范畴。 因此,对于请求人认为本专利不符合专利法第5条规定的无效理由合议组不予支 持。 2、专利法第22条第4款规定:实用性,是指发明或者实用新型能够制造或使用, 并且能够产生积极效果。 授予专利权的发明创造应当具备实用性,实用性是指该发明或者实用新型能够在 产业上制造或者使用,并且能够产生积极的效果。能够产生积极的效果是指发明 或者实用新型所述技术方案产生的效果是积极的和有益的。 请求人认为本专利配方中缺乏制造乳剂、乳膏剂所必须的“油相物质”,无法制 造出乳剂和乳膏剂,不符合实用性的规定。请求人提交的附件1是对乳剂的概念、 类型及种类、用途的一般性描述。合议组认为本专利的技术方案是用一定含量的 AVM或IVM与一定含量的多种组份均质化得到所需的胶悬剂、乳剂及其与左旋咪唑、 丙硫苯咪唑在内的驱虫药混配制成的复方剂,AVM和IVM在水中几乎不溶,将其分 散在液相中,在总组成中含有与水不相溶的相,该与水不相溶的相应当就是油相, 因此本专利的技术方案中并不缺乏制造产品所必须的“油相物质”;而且就该技 术方案而言,本领域技术人员可以按说明书中记载的方法使用所述组份、组份的 含量均质化后得到所需产品,说明书中还记载了产品使用后可以实现的效果。因 此,本专利的技术方案是能够在产业上应用,并能够解决所述的技术问题的,本 专利符合专利法第22条第4款有关实用性的规定。 三、北京市第一中级人民法院行政判决认定的结论和理由 本院认为,根据《专利法》第五条规定,对违反国家法律、社会公德或者妨害公 共利益的发明创造,不授予专利权。发明创造违反国家法律,应当理解为该发明 创造的目的本身为我国法律所明文禁止,或者与我国法律规定相违背。经审查, 本专利的发明目的显然并不为现行法律所禁止或与其相违背。使用本专利生产的 产品如要进入市场流通领域,还要符合相关法律法规的规定,但这与本专利是否 违反国家法律没有必然的联系;妨害社会公共利益,是指发明创造的实施或使用 会给公众或社会造成危害,或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。丙酮及乙 酸乙酯是常见的有机溶剂,作为化学物质两者本身确实存在一定程度的毒性,但 这并不意味着使用丙酮及乙酸乙酯作为有机溶剂的药品就存在较大毒性,以至本 专利会妨害社会公共利益。综上,第4717号无效决定不支持关于本专利不符合 《专利法》第五条规定的无效理由,是正确的。 根据我国《专利法》第二十二条第四款规定:实用性,是指发明或者实用新型能 够制造或使用,并且能够产生积极效果。在本专利的乳剂技术方案中,将在水中 难以溶解的阿维菌素及依维菌素溶于溶剂丙酮及乙酸乙酯中,该含有阿维菌素即 依维菌素的溶剂在水中不溶,成为油相。因此,该技术方案中存在油相,可以实 施。本领域普通技术人员可以按照说明书记载的技术方案得到所需产品。原告提 交的相关证据不能证明本专利没有实用性,第4717号无效决定认为本专利符合 《专利法》有关实用性的规定,是正确的。 (三)、北京市高级人民法院行政判决认定的结论和理由 本院认为,我国《专利法》规定,授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖 性、创造性和实用性。对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造, 不授予专利权。根据上述法律规定及对本案的审查分析: 1.关于本专利采用非原料药“阿维菌素油状混合物”代替国家专项审批的标准原 料药“阿维菌素B1”的问题:二上诉人所述的“阿维菌素油状混合物”系指本专 利说明书中的阿维菌素的“油状液”,而该油状液是本专利产品的制备方法之一, 并非本专利产品的唯一制备方法中的原料,故二上诉人所述用非原料药代替标准 原料药的事实证据不足,复审决定未支持该项指证是正确的。 2.关于本专利采用丙酮和乙酸乙酯作为有机溶剂,是否违反《专利法》第五条的 规定:本案中各方当事人提交的《职业病》(上册)、《药剂学》、《药剂辅料 大全》、《新药临床前安全性评价与实践》等论著为公知常识。其中,《药剂学》 第114页指出:丙酮“有较强的药理作用,毒性大,有特臭,一般不含于药剂成 份中”,《职业病》第461页指出丙酮“属微毒类,其毒性主要是对中枢神经系 统的麻醉作用”,《药剂辅料大全》第16页指出乙酸乙酯安全性的评价为“一般 公认是安全的”。因此,复审决定关于“丙酮和乙酸乙酯属于低毒和实际无毒类 化学物质”,“作为药物使用的丙酮和乙酸乙酯具有一定毒性,但只要该药物使 用的剂量控制在一定的范围内,就可以使该药物副作用的发生降低在可接受的限 度内”的判断有科学依据。故本专利在控制剂量减少副作用的情况下,使用丙酮 和乙酸乙酯不违反《专利法》第五条的规定。关于本专利产品中丙酮和乙酸乙酯 的安全剂量,则不需在本专利的审查中给予判断。根据《专利法》的规定,专利 审查的内容为专利的新颖性、创造性、实用性,即申请日前相同技术的公开情况; 同已有技术相比是否具有突出的实质性特点和显著进步;能够制造或使用,并能 产生积极效果。而上述问题显然不属于专利审查的范围,应由国家药品行政管理 部门在新药审查的过程中给予审查。专利复审委认为二上诉人的该项主张不属于 专利审查范围的意见符合法律规定。 3.关于本专利能否生成乳剂、乳膏剂的问题:《兽药质量标准》记载,本专利产 品所含的阿维菌素、依维菌素“几乎不溶于水”。依据此常识,专利复审委作出 “将阿维菌素、依维菌素分散在液相中,在总组成中含有与水不相溶的相,该与 水不相溶的相就是油相”的判断依据充分。故本专利的技术方案因含有油相物质, 能够制造出乳剂、乳膏剂,符合《专利法》第22条第4款有关实用性的规定。 四、国家科技部聘请专家咨询的结论及理由 (一)第一次专家咨询的结论和理由 咨询专家组成员为:原国家知识产权局专利局化学审查部薛俊英教授,北京 农学院动物科学技术系段嘉树教授,中国兽医药品监察所评审中心梁先明助理研 究员。 1、关于97103659.4号专利用阿维菌素油状混合物代替国家标准原料药阿维菌素 B1的问题 委托人在《申诉书》中认为“用阿维菌素油状混合物代替国家标准原料药阿 维菌素B1违反了国家法律”,并阐述了理由。咨询专家组在仔细阅读《申诉书》 的有关内容、97103659.4号发明专利说明书及相关材料后认为: 97103659.4号专利权利要求书中涉及到阿维菌素时均使用“阿维菌素”,应 视为阿维菌素原药。97103659.4号专利仅在其专利说明书中提及了“所述AVM或 IVM还可制成油状液代替纯度在90%左右AVM或IVM的结晶品(或称原药)”,和在 个别实施例提及了“AVM的油状液”。但因为专利的保护范围是由其权利要求来 确定的,说明书中所述的“AVM的油状液”内容并未影响到本专利的保护范围, 故对权利要求的有效性没有影响。 咨询专家组同时认为,兽药发明专利审查授权的审查范围不同于新兽药评审的审 查范围。阿维菌素油状混合物作为兽药上市使用还需要履行国家或行业规定的审 批手续,当事人在《申诉书》中关于“用阿维菌素油状混合物代替国家标准原料 阿维菌素B1,违反《兽药管理条例》、《刑法》、《产品质量法》和《消费者权 益保护法》”的主张,不属于专利审查授权的审查范围。关于是否违反《兽药管 理条例》、《刑法》、《产品质量法》和《消费者权益保护法》的问题,应由其 主管部门或法院进行审查或查处。 2、关于用丙酮和乙酸乙酯作为药物制剂的溶剂的问题 委托人在《申诉书》中认为“用丙酮和乙酸乙酯作为药物制剂的溶剂妨害公共利 益”,并阐述了理由。咨询专家组在仔细阅读《申诉书》的有关内容、 97103659.4号发明专利说明书及相关材料后认为: 委托人所提供的材料中仅指出了丙酮的毒性,如“丙酮等因这些溶媒均有强的毒 理作用,毒性大,有特臭,故一般不含于药剂成品中”(南京药学院主编的《药 剂学》教材第88页),并未禁止丙酮和乙酸乙酯作为药物溶剂使用,因此不能以 此为由证明本专利不符合《专利法》第五条的规定。另外,专利审查中通常不可 能对药物溶剂的毒性及安全剂量做详细分析和考量,此项内容在国家兽医行政管 理部门对新兽药评审过程中会给予审查。 3、关于97103659.4号专利缺乏油相物质不能生成乳剂、乳膏剂的问题 委托人在《申诉书》中认为:“本专利缺乏油相物质不能生成乳剂、乳膏剂,违 反科学,没有实用性”,并阐述了理由。咨询专家组在仔细阅读《申诉书》的有 关内容、97103659.4号发明专利说明书及相关材料后认为: 当乙醇或丙酮单独作为溶剂使用时,因为乙醇和丙酮可与水无限混溶,而阿维菌 素本身是结晶固体,在此情况下,要形成乳剂可能是有困难的。 由于97103659.4号专利权利要求2乳剂的组成中还包括了可以形成油相的其它成 分,如乳化剂,因此将乙醇或丙酮单独作为溶剂使用时是否能够形成乳剂尚需实 验验证。因委托人未提供相关实验数据材料,咨询专家对此问题无法作出确切判 断。 (二)第二次专家咨询的结论和理由 咨询专家组成员为:北京大学医学部药学院卢炜教授,北京大学医学部药学院武 凤兰教授,北京大学化学学院马季铭教授,原国家知识产权局专利局薛俊英一级 审查员,原国家知识产权局专利局孙振铎一级审查员,北京农学院动物科学技术 系段嘉树教授,中国兽医药品监察所评审中心梁先明助理研究员。 1、关于“用油状混合物代替阿维菌素国家标准原料药违反国家法律”问题 根据我国《专利法》第56条第1款的规定,“发明或者实用新型专利权的保 护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求”。故本 专利说明书中所述的“AVM的油状液”内容仅属于发明人的建议之一,并未影响 到本专利的保护范围,对权利要求的有效性没有影响,不构成对《专利法》第5 条规定的违反。 《专利法》第5条规定,“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的 发明创造,不授予专利权”。《专利法实施细则》第9条规定“专利法第五条所 称违反国家法律的发明创造,不包括仅其实施为国家法律所禁止的发明创造”。 《专利审查指南》第一章2.1条规定:“……发明创造本身的目的与国家法律相 违背的,不能被授予专利权。……发明创造本身的目的并没有违反国家法律,但 是由于被滥用而违反国家法律的,则不属此列。……”。根据本专利说明书,本 发明的目的“就是克服已有技术的一些缺点,提供一种生产成本低,药效高的含 IVM或AVM的兽用抗寄生虫的胶悬剂、乳剂、乳膏剂”,此发明目的显然并不为现 行法律所禁止或与其相违背。因此,97103659.4号专利不属于违反国家法律的发 明创造。 2、关于“用丙酮和乙酸乙酯作为药物制剂的溶剂妨害公共利益”问题 丙酮因有毒性一般不用于药剂成品中,但丙酮属于非剧毒物质,毒性不是很 强。此外在本专利中丙酮的实际使用量远低于丙酮的半数致死量。乙酸乙酯可作 食品添加剂使用,属于基本无毒物质,可以用于药剂成品中。委托人也未提交禁 止丙酮作为药物溶剂使用的资料或者相关证明。 《专利法》第5条规定:“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明 创造,不授予专利权”。《专利审查指南》第一章2.3条规定:“妨害公共利益, 是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害,或者会使国家和社会的正 常秩序受到影响......但是,如果因为对发明创造的滥用而可能造成妨害公共利 益的,或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的,例如对人体有某种 副作用的药品,则不能以‘妨害公共利益’为理由拒绝授予专利权”。根据上述 规定,丙酮虽一般不用于药剂成品中,但并不是被完全禁止使用,乙酸乙酯可以 用在药剂成品中,因此,97103659.4号专利不属于妨害公共利益的发明创造。 3、关于“用丙酮、乙醇作溶剂,缺乏油相物质不能制成乳剂,违反科学,没有 实用性”问题 本专利权利要求2所述的“乳剂”一词的使用并不严密。在药剂学领域中,它一 般是指严格的科学意义的乳状液;而在工业领域中,则并不限于科学意义上的乳 状液。 乳状液的定义是两种互不相容的液体(通常是水和油)在乳化剂存在下形成的液- 液分散体系。从药剂学角度来看,本专利权利要求2在用乙醇或丙酮做溶剂使用 时,乙醇和丙酮均与水无限混溶,溶液中只有一个液相,因此不能形成乳剂(乳 状液),但将乙酸乙酯作为油相使用是可以形成乳剂(乳状液)的。 但是在工业上也常常将固体以细小的颗粒分散在液体中形成的乳状液体称为乳剂, 如照相乳剂,它是卤化银的微晶在明胶中分布的悬浮体,类似的还有涂布乳剂等。 阿维菌素溶于乙醇或丙酮再分散于水中,会以细小的固体颗粒形式析出,体系呈 乳状。将这种体系成为乳剂(尽管不是乳状液)在工业上是有先例的。 利用乙醇或丙酮将阿维菌素溶解再分散于水中,表面活性的存在起到了稳定作用, 这种系统是可以使用的,对形成体系如何称呼不影响其使用价值。 《专利法》第22条第4款规定:“实用性,是指发明或者实用新型能够制造或者 使用,并且能够产生积极效果”。在本专利中将乙酸乙酯作为油相使用是可以形 成乳剂(乳状液)的,将乙醇或丙酮做溶剂使用虽不能形成乳剂(乳状液),但所形 成的体系是可以实际使用并有使用价值的,故97103659.4号专利要求2不构成对 《专利法》第22条第4款“实用性”规定的违反。 (XYS20060523) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇