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　　黄红云和Blackbox之争中的一个概念性错误

　　sheepman

　　无意评判双方的对错，只是指出一个概念性的基本错误。

　　Blackbox在《美国迈阿密大学Guest有无剽窃黄红云医生的成果？》一文中
写道：“Guest的文章。。。。未说明整个研究项目有无经北京朝阳医院IRB审批。
不知道国内有无IRB，做人的研究，必须报IRB通过，发的文章须写明这一点。
IRB的申请表，必须列出所有研究人员。知情同意书内容应有解释研究结果的用
途，比如发文章。”

　　在《回复黄红云》一文中又写道“黄红云没有回答一个关键问题，……根据
IRB的规定，任何课题研究人员（包括中途增加人员）未获得IRB同意之前，不允
许从事课题研究工作；非IRB所属单位人员，获得课题单位的IRB同意后，可参加
课题研究。课题负责人，让未获得IRB同意的人员参加课题研究，包括研究对象
（病人）的数据采集与分析，以及提供有关病人的一切资料与组织细胞给未获得
IRB同意的人员，均属违反IRB的规定。IRB应追究课题负责人的责任。研究对象
病人可起诉IRB所属单位。研究人员是否能参加课题研究，最后决定权在IRB。“

　　首先澄清的是，这里说的IRB（Institutional Review Board)就是业界常说
的IEC或EC（Independent Ethics Committee），即国内说的伦理委员会，可以
明确告诉BLACKBOX的是，近几年，几乎所有的三甲医院都有IEC。

　　根据ICH GCP的描述， IEC/IRB的责任是“whose responsibility it is to 
ensure the protection of the rights, safety and well-being of human 
subjects involved in a trial and to provide public assurance of that 
protection, by, among other things, reviewing and approving/providing 
favourable opinion on, the trial protocol, the suitability of the 
investigator(s), facilities, and the methods and material to be used 
in obtaining and documenting informed consent of the trial subjects.” 
ICH GCP 1.27

　　IEC/IRB是如何保证the suitability of the investigator(s),即研究者是
否合适的哪?

　　在IEC 一章中写道:“The IRB/IEC should consider the qualifications 
of the investigator for the proposed trial, as documented by a current 
curriculum vitae and/or by any other relevant documentation the 
IRB/IEC requests.”ICH GCP3.1.3

　　中国《药物临床试验质量管理规范》第三章第十二条　伦理委员会应从保障
受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：（一）研究者的资格、经验、
是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

　　显然, IEC/IRB通过审阅研究者(INVESTIGATOR)的简历来评介其是否适合进
行临床试验,那么,谁是本案中的研究者(INVESTIGATOR)?

　　先看一下ICH GCP的定义:

　　A person responsible for the conduct of the clinical trial at a 
trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a 
trial site, the investigator is the responsible leader of the team and 
may be called the principal investigator. See also Subinvestigator.ICH 
GCP 1.34

　　显然,本案中黄红云就该团队的负责领导即本试验的研究者,根据ICH GCP及
中国《药物临床试验质量管理规范》的规定,他:

　　1.    在试验启动前,必须将个人简历交至IEC/IRB审阅通过,但无须提交其
他人的名单或简历;
　　2.    有权决定何人参与试验,(在不违反GCP及相关法律的前提下).

　　而这位BLACKBOX连GCP的基本概念都搞不清楚,就反复推导,长篇大论,实在有
点让人发笑. 但同样有点让人苦笑不得的是,黄红云在回复Blackbox中断然
说:Blackbox你说得很对：研究人员是否能参加课题研究，最后决定权在IRB;然
而我不向朝阳医院IRB申请，Guest将永远不可能成为我这一研究课题的成员。

　　或许我们在进行富有激情,充满正义感的辩论前要先学点基础知识.

(XYS20060721)

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