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台湾一起窜改临床试验结果事件

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    国际黄禹锡事件言犹在耳，中国也为了国家科学的未来展开一连串的自清
活动。但是很难相信台湾林口长纪念医院一般外科李威震医师会名利熏心，不
顾一切至此。李医师在长庚纪念医院执行“以轴突细胞治疗末期肝癌及预防手
术后肝癌复发第一期及第二期临床试验”人体试验，因其每年所呈给院方之资
料由当时本院人体试验委员会委员廖继州主任及林永昌医师审查后，发现有以
下十点失误：(审查结果原文请见下页)

1、病患同意书主持人未签名，未签时间、有些病患亦未签名。
2、CRF 不应用铅笔，也不应涂抹修改，修改后未签名。
3、病历中缺乏记载DC TX 之记录，仅CRF 有。
4、肿瘤细胞之取出与培养未有记录。
5、SAE 均未呈报。*SAE: severe adverse events, 严重副作用
6、eligible criteria 不符合(Child criteria 不符合，tumor size 不符合)。
7、pretreatment evaluation 未作。
8、Ca 转移应从trial 中移除。(withdraw)。
9、有一病历(9624305) Hepatectomy & cholecytectomy 后(included 进trial)
决病历记录(病历记录missing)。
10、Dendritic cell 之prepare、剂量之实验室资料缺Dendritic cell prepare
之quality control 缺。

    所以为了避免长庚家丑外扬，内部决议利用郑隆宾医师(原此计划之主持人)
离职之理由，自动向卫生署撤消此人体试验，而非更换计划主持人。

    而李医师仍不死心，在民国九十二年十一月十七日向卫生署重新要求以原
计划更换计划主持人为陈敏夫院长，因上述原因遭卫生署驳回。卫生署医事审
议委员会医疗技术小组第六十三次会议决议，不同意更换主持人，此计划应终
止；至于此计划如有继续施行之必要，应依规定重提人体试验计划申请。(请原
文参阅下方卫署医字第0 九二0 二一七三六四号书函)

    但是李医师不顾长庚院方及卫生署之决议，私自将此人体试验以第一作者
暨通讯作者双重身份投稿于2004 年28 卷第五期免疫疗法杂志(Journal of
immunotherapy，为SCI 期刊，影响系数：3.509)中--Vaccination of advanced
hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: 
a clinical trial.(以轴突细胞来治疗第四期恶性肝细胞癌)，(原文请参阅下页)，
文中指出这个临床试验是经由国家卫生署人体试验委员会通过，却未曾写明此人
体试验结果在发表前早已被卫生署下令废止，且若非重新送审，不可再执行任何
关于轴突细胞的临床试验。

    更严重的是李医师明知所有的人体试验相关数据(包含病历及试验记录)，
在长庚医院及卫生署等相关单位皆有存留备份，仍决意在发表的期刊论文里窜
改试验之结果，一点也不担心此论文发表之后会不会影响后学在治疗患者时会
不会做下错误之诊疗？

人体试验之数据显示：(原文请参阅下页)

    1. A 组之人数共38 人，施行日期从民国八十九年一月十三日到九十年九
月十四日，年龄从三十一岁到八十一岁，共二十七名男性，十一名女性。

    2. B 组之人数共31 人，施行日期从民国八十九年三月三日到九十年八月
二十四日，年龄从二十岁到七十六岁，共二十四名男性，七名女性。

论文数据表示：

1. 受试者共三十一人，二十名男性、十一名女性。
2. 受试期间为民国八十九年一月到九十年九月。
3. 年龄分布为三十二岁到八十一岁。

(XYS20060705)

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