◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇   黑药——《烈药》的中国版   三丁   《烈药》   记得很早以前读过阿瑟.黑利的《烈药》,揭露制药界的黑幕。但当我从国 内一所药学院毕业,正式进入医药业之后,我似乎已渐渐忘记了这本书的内容, 觉得书中所写的东西与国内药业相比,实在算不上什么。与阿瑟.黑利的认识度 相比,我们只能叫做“黑药”了。   前不久,中国国家食品药品监督管理局药品注册司的官员相继落马,相关官 员数人因受贿遭刑拘。其中包括原国家药监局药品注册司司长曹文庄及司内几名 处长、原医疗器械司司长郝和平等人。【按:原国家药监局长郑筱萸已被“双 规”】   事发之后,虽然社会舆论广泛关注,但在业内大家感到惊诧之外,似乎也是 在预料之中。拥有权利但缺乏监督,处理事务缺乏公开透明度,手握企业的生杀 大权,按照业内人的话来讲:在这些位置上,想不腐败都难。现在的问题关键是 能否真正揭开黑幕。   但不管如何,冰山已露出一角。国内药业乱象由来已久。对抓进去的人来讲, 他们未见得服气。因为在他们来说,凡是业内司空见惯的事,只能从制度上找找 原因了。   徘徊年代的挣扎   国家食品药品监督管理局前身是成立于1978年的国家医药管理总局,成立之 初由原化工部、商业部、卫生部、供销总社等部门相关机构组建而成,其中包括 计划经济下的一些行政性管理公司。如中国医药公司、中国医疗器械公司等也前 后归入国家医药管理总局。   国家医药管理总局成立后,手中并无太多的权利,因为最为关键的药品审批 权一直在卫生部,所以相对来讲其精力主要放在生产和流通领域。但与卫生部的 权利之争几乎没有停止过。以至于在相当一段时间里,申办药品生产和流通企业 必须在医药和卫生部门分别拿到合格证和许可证,才可到工商部门办理营业执照。 所以在当时药业的从业资格在许多人眼里就是金钱。即便如此国内药品批发企业 高峰时达到数万家,截止到2005年经过数年强制淘汰仍有13000家左右,堪称世 界之最。   国家医药管理总局苦于没有手段管理医药行业,并且自身位置在国务院机构 改革中也岌岌可危。于是由原国家医药管理局局长齐谋甲医药于八十年代提出实 施“药品专营”,其主要观点是“建立医药责任市场,实行医药专营,从生产、 商业批发、使用三个环节层层把关,形成一个“责任链”,实行“闭环式”封闭 性管理,把假劣药品堵在外面,使其不能进入市场,无法销售。   但当时中国经济市场化的趋势已是大势所趋,虽然在全国各地搞了试点,并 轮番组织多人去瑞典考察,最后也是无疾而终,不了了之,现在除经历过此事的 人外。鲜有人提及。   1994年,由担任过杭州民生制药厂厂长、浙江省总工会主席、党组书记郑晓 萸入主国家药品监督管理局,此次东窗事发的几位皆是其爱将。   其间,国家药品管理总局名字也几经变更,但最大大变化来自于1998年上一 届政府的机构改革,仿照美国FDA的模式正式确立了国家药品管理总局的地位, 更名为国家药品监督管理局。卫生部药政局、中医药管理局相关部门正式并入了, 权利得到了空前的加强。   强势年代的无力   权利到位后,国家药品监督管理局进入有充分发言权的年代。随后,国家药 品监督管理局制定了一系列强制性的标准,规范药品生产、流通、研发、药品报 批等。但监督不力,总是留有一些灰色管道,一些政策也名存实亡。其中最典型 的有两个例子:   一是:处方药和非处方药的管理问题。先是在深圳搞了试点,但由于相关政 策不配套,结果搞成了药品分类摆放,参与的企业叫苦不迭。2004年7月,国家 药品监督管理局出台了抗生素必须凭医生处方购买的的规定,出台之后争议颇大。 因为医院处方很难流入药店,并且直接影响药店效益,一些行业协会上书希望缓 行,但未果。推行之初尚有媒体和管理机构监督,时间一长又行同虚设。有一次, 我嗓子发炎,到北京西直门附近的药店(距国家药品监督管理局仅200米),购 买抗生素,店员热情推荐,无人问津处方问题,顺利购得石家庄制药厂生产的阿 齐霉素。真让人感叹,政府令出不了大楼。   二是新药审评把关不严,仿制药泛滥。记得一次有局官员和企业代表参加的 座谈会上。一位来自西安的大型国企的总经理当着药监局官员的面说:我们一定 遵守国家政策法规,但医药局是不是也要搞好计划生育,一个品种动辄几百家生 产,医药市场想不乱都难。厂里要活命,当然要出邪招。   2003年-2004年,一些知名的国外企业如辉瑞、葛兰素公司都因为产品专利 问题与国内企业对簿公堂,但罕见的是国内企业都已拿到新药证书。   烈药的灰色路径   从目前披露的情况看:仅2004一年,药监局便受理了10009种新药报批,而 同期美国药监局同期受理新药报批数量仅受理了148种。业内观察家指出,这一 方面与中美之间对新药概念的界定不同有关——中国将首次进入市场的仿制药也 定义为新药;另一方面,也暴露了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力 等制度缺陷,为大量违规报批和权利寻租的行为提供了土壤。   在医药行业目前已滋生出一批专门负责新药报批的代理咨询公司,从事此行 当的人多与药监局内部人员有密切的关系,,局外人很难插手。这些人神通广大, 甚至可以将其他公司花费财力、精力完成的资料拿出来,用在自己代理的报批药 品上。于是乎,这些公司成了政府官员权利寻租的代理人,利益之丰厚,一般人 难以想象。简单的仿制药都在数十万。   如报载,新上任的药监局局长邵明立便曾多次在公开场合批评药物申报 “绿色通道” 制度的漏洞。所谓绿色通道,是在SARS期间,为保证抗击疫情的 特效药物能够迅速投入使用,缩短审批过程的一项特别制度。在SARS危机过去之 后,为了防范可能到来的新疫情,这一通道被延续了下来。但是,利用绿色通道 违规报批新药早已是医药圈内一个半公开的秘密了。“现在的绿色通道有些像是 灰色通道。”一位业内人士评论。   其他,更换药品规格、剂型,规避价格政策,都是行业里公开的秘密。   回扣已经成为药品行业的惯例,多数业者对这类问题懒的提起。   由于国内药品不良反应监测网络的不健全,所谓的新药出现副作用也难以得 到反映,也许您吃药得病浑然不知。可能真得感叹:谁让你生在中国。   似乎谁都没有责任   所有药品的审批,都是按程序走过来,申报资料一样不缺,生产药厂符合 GMP(药品生产管理规范),药品批发企业符合GSP(药品经营管理规范),医生 在开合法的药品,责任到底该谁负呢?   或许我们真应该理解一下医生,药品从出生到病人手中,医生是重要的一个 环节但不是全部。这一条利益链上真正的大鳄决非他们,他们某种意义上只是药 品的零售店员,他们开出合法的药品给病人,拿到了佣金,抛开道德评判的标准, 无可厚非。即便是卫生部门搞医德建设,政府有关部门将处方佣金定为受贿,也 无济于事。因为有太多的办法逃避监管,如做药品疗效的研究,发表论文,参加 学术会议,您该如何界定呢?一位医院的主任讲:如果靠医院批准去外地,还不 要说国外,去参加学术交流,恐怕我本人一年也不会有一两次,一般医生轮也论 不上。奥运会如果没有赞助商,全赔钱,也不大会有国家申办。   到底谁能真正解读 《烈药》的中国版? (XYS20070202) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇