◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇ 中药入欧洲需越3大障碍 □ 肖玮  北京商报   “让中药走出国门”的口号已经喊出多年,然而,直到今天,所有想要将其 变为现实的企业无一例外地失败了,而其中的障碍到底是什么却鲜有人能说清。   近日,在首届《2007中欧医药合作论坛》上,如何让中药进入欧洲这一全球 最大的植物药市场成为让药企最为关注的话题。长期从事企业发展研究的英国麦 迪斯国际有限公司业务发展总监詹姆斯·卡梅隆(James Cameron)分析:“中 药企业进入欧洲确实非常困难,但总结起来大概有三大主要障碍,一个是药品不 具有可注册性,二是临床研究的困难,最后就是对欧洲的《药品生产质量管理规 范》(GMP)并不了解。”   三大障碍难清除?   目前,中国国内制药业的利润已经低到了冰点,这让中药企业走向国际市场 的愿望空前强烈,因为在那里,有着更为广阔的盈利空间。然而,在多次碰壁以 后,欧洲市场似乎变成了中药企业们一个遥不可及的梦想。一些中国企业就表示: “曾花费了大量的人力物力,最终却依旧没能敲开欧洲市场大门,简直是竹篮打 水。”   詹姆斯·卡梅隆表示:“在帮助中国企业进入欧洲市场的过程中,我听到最 多的话就是‘太难了,没法做下去了。’但我认为希望还是有的,困扰中国企业 的三大障碍也可能被克服,但前提是必须找对方法。”   他分析,要想把中药推进欧洲市场,首先要评估药品品种的可注册性,就目 前的情况看,治疗心血管疾病的药物和抗肿瘤药物是最容易被接受的。而一旦药 品上市申请被接受,选择被欧洲监管当局认可的临床试验地点就成了一个重要问 题,比如东欧国家就是很好的选择,因为在那里可以低成本快速落实临床试验项 目。   “最后也是最关键的,就是中药企业如何通过欧洲严苛的《药品生产质量管 理规范》。应对这一难题,我建议考虑让来自欧洲的有资格人员进行初期生产和 实地考察,可以帮助企业应对可能出现的问题。另外,和欧洲企业合作生产是一 条捷径。”   2011大限过不去?   当然,让中药企业如此着急进入欧洲的原因还有一个就是2011年大限的到来。 在2004年通过的《欧盟传统草药法》规定,到2011年4月后,中草药销售将受到 严格管理。届时进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上,同时证 明在第三国(如中国)应用30年以上,才能正式注册,且中药成分中只能包含植 物和几种矿物。   目前,中药大多以食品或保健品身份出口欧洲。近几年,中国药企有五六个 植物药品种向欧盟一些国家提出了药品注册申请,至今未获批准。中国政府部门 官员就曾向中国中药企业提出明确警示称:“在新的《欧盟传统草药法》实施后, 中药要进欧洲将会更加困难。”   更何况,长时间无法得到欧洲市场认可的中药企业将会被边缘化,“中药企 业要进入欧洲市场,还要提高其整体实力,就我所知,目前位于中国前十名的制 药企业只占市场份额的13%,而4000家药企中,仅有不足10%的公司营业额超过 1200万美元,并且几乎没有有国际声望的药企。”近日,英国医药采购公司ICE 公司业务发展总监透露出了中国药企在外国人眼中的实力。   10亿元人民币值不值?   根据资料显示,欧盟国家植物药市场庞大,年销售额上百亿欧元,每年增长 10%以上,欧洲占世界植物药市场份额的40%。由于欧洲民众和医生对中草药认 可度较高,中成药对欧洲出口呈现较快增长。   然而,一种中药真正能在欧洲上市的费用高达近10亿元人民币,花费如此高 昂的代价,到底值不值呢?“我原本想来听听,看看有没有可能把我们的药品卖 到欧洲,但现在看来,无论是费用还是难度都超过了我们的想象,所以我觉得暂 时不做进入欧洲市场的打算。”一位参会药企代表向记者表示。   “其实,即使进入欧洲市场,也不代表就能取得很好的销售业绩,而如果单 纯为了借进入欧洲市场来提高企业的声誉又太不划算,所以中药企业还是应该采 取慎重的态度。”北京红惠新医药科技有限公司CEO刘晔表示。 (XYS20070707) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.3322.org)(xys.xlogit.com)◇◇