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　　关于在我国推行安全用药的一揽子建议

　　张功耀

　　全国人大、全国政协例行的“两会”开幕了。昨天，刚打开电视机就听到了
胡锦涛主席在全国政协会上发表的关于确保人民用药安全和倡导科学精神的讲话
报道，甚为感动。这是一切有良知的知识分子所一直期盼的。

　　本文拟就我国安全用药问题，提出一个一揽子建议，供各位参考。

　　国家的进步是全体人民的事。我们不能过多地寄希望于人大代表或政协委员
的发言，人民群众的普遍性觉醒才是最重要的。因此，我不指望我的这些建议被
政府部门采纳，只希望它在我国开启民智的工作中发挥一定的作用。

　　一、用药安全的科学保证

　　（一）、严肃《国家药典》编修和使用

　　1、一个国家的《国家药典》是确保这个国家的公民安全用药的基本指南。
没有一部严肃的《国家药典》，所谓“安全用药”就没有依据。必须明确，一个
国家必须而且只能有一部《国家药典》。除《国家药典》编修委员会外，任何个
人、组织和政府机构（包括各省、市、自治区政府）都不得擅自编修《国家药
典》。为此，我强烈建议卫生部，把严肃《国家药典》编修作为确保安全用药的
基础工程来做，确保《国家药典》编修不受政治的干扰，不受经济利益驱动，不
计较国家体面，一切以维护人的生命安全为重，尊重科学，尊重国际用药规范。
严格区分“药品”和“食品”。药用价值不明、药理作用不明、用药的安全界限
不明、药品的有效成分不明的“药品”一律不得写入《国家药典》。已经写入
《国家药典》的也要把它清除出去。

　　2、已经载入《国家药典》的药品品名、质量指标、使用说明，药品生产企
业一律不得更改，坚决打击“一药多名”的欺诈行为。

　　3、没有载入《国家药典》的“药品”，不能以药品的名义生产。不允许对
已经载入《国家药典》的药品做广告。

　　4、依据《国家药典》对药品质量进行监督。

　　5、《国家药典》编修委员会对《国家药典》出版质量负责。

　　6、药品生产许可证由国家药品监督局和《国家药典》编修委员会联合颁发，
不再由卫生部颁发。

　　7、每五年审查和修订《国家药典》一次。

　　8、由现有的国家中医药管理局（我建议它改为中国中医药行业总会）主持
编修《中华民间药谱》，以此对我国选择中医中药的民众提供安全性和有效性的
指导性意见。值得特别指出的是，《中华民间药谱》不属于《国家药典》系列。

　　（二）、严肃医学教材和医学普及读物的出版审查

　　我国医学教材和医学普及读物出版相当混乱，公说公有理，婆说婆有理，读
者莫衷一是，搞乱了人们的医疗观念。我建议，今后医科大学的主体课程教材一
律实行国家统编。或者，学习美国的经验，不强迫统编教材，但必须在各医科大
学的教材之外，出版具有国家最高医学科学权威的《临床医生手册》，作为医生
行医的基本科学规范和医疗事故鉴定的基本依据。《临床医生手册》的编修实行
与《国家药典》相类似的管理，不得擅自编修，而且每五年修订一次，以确保医
学知识更新。其它医学科学普及读物一律实行专家审定制度，实行作者和审定者
共同对医学科普读物共同负责的制度，任何人不得擅自出版医学科学普及读物。

　　（三）、新药开发中的“有效性”和“安全性”论证，一律由国家药监局和
《国家药典》编修委员会组织，以独立的方式进行，不再由开发企业自我鉴定或
交由科技管理部门组织鉴定，以避免自我吹嘘。

　　二、用药安全的生产保证

　　1、坚决而严格地执行国际通行的关于药品和食品生产、保存和运输的GMP标
准，决不含糊。

　　2、严格整顿制药企业。必须明确规定，不符合GMP标准的药品生产企业不能
生产内服药和注射用药。

　　3、已经取得GMP认证证书的制药企业，实行生物药和化学药分开生产，分开
贮存、分开运输的原则。

　　4、药品生产企业的产品可以是已经载入《国家药典》的药，也可以是引进
的经国家药监局和《国家药典》编修委员会批准的已经载入了其它国家《药典》
的药，也可以是本企业开发的经过国家药品监督局和《国家药典》编修委员会批
准已经同意载入药典，但还没有正式出版的新药。

　　5、依据《中华民间药谱》生产的所有“中药”或“中成药”，不再纳入国
家用药安全体系管理，改由国家中医药管理局以“自律”的形式为患者提供品质、
有效性和安全性方面的保证。其市场准入也不由卫生部提供，改由国家中医药管
理局（中国中医药行业总会）和国家工商行政管理局提供。

　　6、卫生部、公安部为依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”
提供国家监督和安全咨询。

　　三、用药安全的运输、贮存和使用保证

　　1、药品销售企业依据GMP标准确保药品的运输与贮存安全。

　　2、重新认定并严格区分处方药和非处方药。处方药一律凭医生处方使用，
任何人不得违规经营和销售。

　　3、同一个药品经销企业不得同时经营依据国家《国家药典》生产的药品和
依据《中华民间药谱》生产的“中药”或“中成药”。

　　4、严厉打击“中药掺西药”。

　　5、严格医药人员培训和资格认证。由国家医疗卫生体制提供质量保证的医
生或药剂师，必须每两年接受强制性医药学知识更新和医德考核一次。否则，取
消其医师或药剂师资格。

　　6、国家开展药品（含中医中药）的安全性研究，定期或不定期地发布药品
安全警告，为我国医务工作者和选择中医中药治病的公民提供指导性意见。

(XYS20070307)

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