◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇ 　　是央视妖魔化“柏林心”，还是“开心人”和“用心人”残害“伤心人”？ 　　争鸣蛙 　　看了sunht 08.05.06,发表于新语丝《 “柏林心”真的是致命的武器吗？ ---反对央视妖魔化人工心脏》一文，也想说点。好在新语丝是个秀才说理之地， 能驻足观看者多为明白之人，想必能够说清吧。与sunht商榷。 　　1， 央视报道本人都看过，其主题不是说“柏林心”如何。而是揭露“开心 人”和“用心人”违规使用“柏林心”，以欺骗手段残害“伤心人”。 http://news.163.com/08/0429/10/4AMLIBGB00011SM9.html 　　2，sunht文中说到柏林德国心脏中心1999年—2004年间成功撤离人工心脏或 者过渡到心脏移植后出院的病人已经达到68%，可上海的“开心人”和“用心人” 对“伤心人”家属说成功率90% . 患方的知情权在何方？ 　　3，目前为止，很难说当时病人情况真的到了非要装柏林心的地步。（实情 尚末调查，谁也无法说服对方）。 　　4，使用的人功心脏未在国内注册，而且不是以医疗器械申请报关进口的。 为什么？ 　　4，“开心人”和“用心人”当时并无这种操作资格。03年手术，04年才拿 到批文。如何解释？ 　　5，外国医生在国内行医末注册。是不是违反国内有关规则？ 　　6，科学进步需要实验，有时是要大的代价。但不能违背1964年6月第18届世 界医学协会联合大会通过的涉及人体对象医学研究的道德原则《赫尔辛基宣言》。 国外的这位医生应该知道并遵守这些原则吧。 　　7，摘录几条，后有全文。 　　第1条：世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医 生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨 认的人体材料或数据。 　　第3条： 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这 句话联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体 力和精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。 　　 第9条： 科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道 德、法律和条例的规定，还应了解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出 的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规定都是不允许的。 　　附：赫尔辛基宣言 　　A. 引言 　　1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和 其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的 人体材料或数据。 　　2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职 责的完成。 　　3. 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话 联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和 精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。 　　4. 医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。 　　5. 在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次 考虑科学和社会的利益。 　　6. 涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及 加强对病因和疾病发生的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不 断地由科学研究来检验它们的有效性、效率、易利用性和质量。 　　7. 在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和 压力。 　　8. 医学研究应服从道德标准以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。 某些实验群体易受伤害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的 人们的特别需求。应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些 不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们。 　　B. 所有医学研究的基本原则 　　10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 　　11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟 悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 　　12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动 物的安宁。 　　13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。 该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。 该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这 个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研 工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作 者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在 的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。 　　14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐 述的原则。 　　15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临 床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对 与同意参加实验的实验对象无关。 　　16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预 计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研 究。所有课题的设计必须公布于众。 　　17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他 们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已 得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。 　　18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及 人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。 　　19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。 　　20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。 　　21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和 病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。 　　22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、 方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、 课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加 研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能 获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载 和（旁人）证实非书面同意。 　　23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有 依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完 全独立的医生来获取对象所给的知情同意。 　　24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不 承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除 非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不 能使用这些团体。 　　25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研 究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 　　26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象 的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研 究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准 的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理 人处获取他们的同意。 　　27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的 精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于 众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。 不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。 　　C. 对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则 　　28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗 保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对 象的病人。 　　29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好 处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题 来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。 　　30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预 防、诊断和治疗方法。 　　31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人 拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。 　　32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救 生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生 应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这 些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记 录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。 (XYS20080512) ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys.dropin.org)(xys-reader.org)◇◇