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　　真难为了中国的药审中心

　　Jackray

　　中国的药审中心,也够为难.

　　1.每年中国的药品企业申报的新药数量太多,真正创新的药物比较少.他们需
要花费大量的时间和精力来审评不是真正创新的药物;

　　2.创新的药物做的研究工作,相比向FDA申报的资料来说,研究的投入太少.

　　无论是临床前的研究,包括机理的研究,工艺质量的研究,等等,限于资金的实
力,往往采取能省略则省略的策略;比较欧美的临床研究来说,临床研究的要求在
中国的新药研究中是比较低的.这个现状给对新药的严格的科学判断,制造了一定
的难度.批准时候的风险压力增大.

　　3.中国的企业不规范,存在很多不被发现的违法行为

　　从药物研发来说,企业首先应该以科学和实事求是的态度来评估和自行控制
风险.假设新药的立题依据不够充分,或者在研究中发现问题,那么理应自行撤回
申请. 但是,实际上硬撑的企业很多.甚至提供不实数据.这给新药审评带来很大
的挑战.

　　如果CDE知道他得到的申报上来的数据都是真实的,那么他们可以根据数据给
出一个基于科学的判断,但是他们如果疑惑数据的真实性,又没有这个责任和精力
来判断企业申报的数据是否是真实的,那么他们只能对有疑虑的品种,不断拖延,
或者不断要求补充资料,直到申请人知难而退为止.

　　这是在中国存在的一个非常奇怪的现象.企业不为自己的投入风险负责,只希
望侥幸能够通过审评.但是,往往那些问题很大的品种,即使批准上市以后,也往往
在市场上被医生和患者抛弃.

　　4.不能决断公开地不批准或者撤回已经批准的药品批文

　　有些药品的研究,咨询专家和审评人员,都看到问题,或者几乎不可能成为一
个新药,CDE/专家迫于种种压力,会采取拖延的战术,而不是直接枪毙.这给了企业
侥幸心理,并且不能得到一个清晰的停止开发的信号.

　　已经批准的药物,如果需要撤回批准文号,也没有进行公开的报道, 国家药监
局（SFDA）自我反省的精神和勇气还不够.比如,双灵股本散,竟然成为一个药品
很多年,欺骗了肿瘤患者大量的钱财,被撤销批准文号的消息,不是很公开地告知
公众.

　　中国的新药审评环境确实很差.SFDA还不够勇敢,药厂本身也不够严肃甚至违
法行为不断.中国人需要科学和严谨的态度,反映在每个领域.

　　有时候,不知道为什么我们中国人要正经办点事,怎么就这么难?

(XYS20070928)

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