◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys888.dyndns.org)◇◇ 启动强制许可拯救万千患者 南方周末2002-09-26 　　面对严峻的艾滋病形势，中国应该考虑步印度、巴西等国的后尘——— 　　启动强制许可拯救万千患者 □本报记者李虎军 　　巴西曾经是全世界艾滋病发病率最高的国家之一，由于启动了强制许可，国 产艾滋病药物得到了普遍使用，因艾滋病死亡的人数减少了一半。与此形成鲜明 对照的是，中国艾滋病感染者估计已逾100万，而长期接受“鸡尾酒”疗法的只 有100人左右。 　　“鸡尾酒”远离中国患者 　　当一个人感染上艾滋病病毒，已经很不幸了；而一个人感染上了艾滋病病毒， 又不能接受有效的治疗，无疑是不幸中的不幸。 　　9月初，在卫生部举行的一次新闻发布会上，有关官员称，国内艾滋病病毒 感染者的估计人数已经超过了100万，而这些感染者中长期接受“鸡尾酒”疗法 的只有100人左右。 　　所谓“鸡尾酒”，是从国外已经上市的17种艾滋病治疗药物中选择3种配制 而成，它并不能彻底消灭艾滋病病毒，但可以有效地控制病毒，是目前治疗艾滋 病的最佳策略。 　　为什么绝大多数中国感染者远离“鸡尾酒”？原因很简单：“鸡尾酒”太昂 贵了。 　　一年以前，一位中国感染者服用从国外进口的“鸡尾酒”，每年大概需要花 费近1万美元。经过卫生部等政府机构与国外制药公司的艰苦谈判，“鸡尾酒” 的价格现在已降至每年3000美元至4000美元。即使如此，对绝大多数中国感染者， 尤其是那些来自农村的感染者来说，这样的价格仍然无法承受。 　　为什么“鸡尾酒”的价格居高不下？一个非常重要的因素是：知识产权保护。 　　一般说来，开发一种新药，需要长达数年的时间，耗费数亿美元的资金，其 风险之大不言而喻。作为回报，在20年专利保护期内，一种药物可以在市场上占 据垄断地位，从而维持比较高的价格。不难想象，如果没有专利制度，发达国家 那些私人制药公司难以获得高额利润，难以在药物开发上持续投入，药物创新恐 怕也就成了无本之木。 　　但是，有研究表明，在制药工业初具规模的发展中国家，如果引入专利制度， 将使药物价格上涨12％至200％。 　　绕开专利鸿沟 　　“鸡尾酒”价格的高低，不仅影响着中国上百万艾滋病病毒感染者的命运， 也决定着中国艾滋病防治工作的成败。 　　这实在是一件生死攸关的事情。那么，想方设法绕开专利鸿沟，尽快实现艾 滋病药物的国产化，无疑是降低“鸡尾酒”价格的有力措施。 　　最近几个星期，中国的艾滋病病毒感染者终于听到了这方面的一些好消息。 8月上旬，东北制药总厂的齐多夫定（AZT）被国家药品监督管理局（SDA）批准 上市。这是第一例国产艾滋病药物。 　　9月中旬，上海迪塞诺生物医药公司郑红博士告诉《南方周末》，该公司的 去羟肌胺（DDI）和司他夫定（D4T）已获准上市，奈韦拉平（NVP）等药物正在 等待审批。 　　据悉，目前共有10多家国内企业向SDA申报多种艾滋病药物，从这些药物中 选择3种（如迪塞诺就计划申报包括DDI、D4T和NVP在内的“联合片”）就能配制 出国产的“鸡尾酒”。 　　不过，国内企业首先必须考虑如何避免侵犯国外企业的知识产权，因为这些 药物无一例外地属于仿制药物。 　　其中，AZT是世界上第一个获得美国食品和药物管理署（FDA）批准生产的艾 滋病治疗药物，由葛兰素史克开发。这种药物在中国的专利保护期到去年年底已 经结束，国内企业属于合法仿制。 　　至于由施贵宝开发的DDI，在中国的专利保护期到2007年才结束。但迪塞诺 称，施贵宝在中国为DDI申请的是片状剂型专利，而迪塞诺采取的是粉状剂型， 并没有侵权。 　　目前还不知道国产“鸡尾酒”的价格将会是多少，但它肯定会比进口“鸡尾 酒”低得多。据了解，对这种非常特殊的药品，国家可能还会统一制定价格。迪 塞诺则计划以每人每年3000元至5000元人民币的价格向感染者提供“鸡尾酒”， 这个价格尽管高于印度的“鸡尾酒”，但只有进口“鸡尾酒”目前价格的约1／ 10。此外，该公司计划到明年年底形成可满足100万感染者用药需求的生产能力， “力争使国内感染者人人都有治疗的机会”。 　　向印度和巴西学习 　　“人人都有治疗的机会”这个商业口号或许是一种难以实现的美好愿望，但 相信随着国内企业推出仿制药物，将会有越来越多的感染者用得起“鸡尾酒”。 不过，事情远没有做到十全十美。 　　对于AZT、DDI等药物，国内企业有办法可以绕开专利鸿沟；但对于拉夫米定 （3TC，由葛兰素史克开发，也可用于治疗乙肝）等一些疗效更好、副作用较小 的药物，国内企业却无计可施。 　　“3TC的生产工艺并不复杂，迪塞诺完全有能力生产，”郑红说，“但它的 专利保护期要到2012年才结束。” 　　而我们的邻国印度，却在大量生产3TC。在印度，有一种“联合片”，其组 分包括D4T、NVP和3TC，每年每人的价格为209美元，约合人民币1600多元。这大 概是目前世界上最便宜的“鸡尾酒”了。 　　印度的制药公司为什么可以生产3TC？因为印度启动了强制许可。按照世界 贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）的有关规定，各成员国在发 生大众健康危机时可以采取特殊措施，包括允许本国企业强行仿制外国专利药。 除印度以外，巴西、泰国等国家也先后启动了强制许可，仿制那些专利尚未到期 的艾滋病药物。 　　由于国外制药公司的药物价格始终没有降到一个可以接受的水平，许多人士 都在期盼中国向印度和巴西等国家学习，强行仿制艾滋病专利药。 　　在9月初卫生部举行的新闻发布会上，这种呼声得到了公开的回应。卫生部 疾病控制司司长齐小秋表示，如果到今年年底以前与国外制药公司的谈判不能令 人满意的话，将考虑实行强制许可。齐小秋的讲话受到了媒体格外的关注，《纽 约时报》评价说，“这是一个惊人的转变”。耐人寻味的是，据消息人士透露， 齐小秋在第二天又否认曾说过中国会实行强制许可的话。 　　那么，中国到底会不会启动强制许可，让艾滋病病毒感染者用上效果更好、 价格更便宜的药物呢？ 　　启动强制许可，将给本国艾滋病防治带来巨大的好处。以巴西为例，该国在 1994年即开始生产AZT，至今已有6家制药厂可以生产7种艾滋病药物。巴西全国 60万感染者中，目前约有10.5万人在接受“鸡尾酒”疗法。巴西曾经是全世界艾 滋病发病率最高的国家之一，由于国产艾滋病药物得到了普遍使用，因艾滋病死 亡的人数减少了一半，有效地遏制了艾滋病的蔓延。 　　不过，一位国内专家告诉《南方周末》，TRIPS对强制许可有非常严格的限 制条件，其中一个主要条件是“出现重大疫情”，这就必然要求政府更为坦率地 谈论艾滋病问题。另外，强制许可必然侵犯国外公司的知识产权，国外公司的利 益也不应完全被忽视。 　　强制许可源于发达国家 　　9月17日，在日内瓦举行的世界贸易组织知识产权理事会上，英国国际发展 事务大臣克莱尔·肖特女士带去了一份题为《整合知识产权与发展政策》的报告。 　　报告特意强调，在一个将有成千上万人死于艾滋病的穷国，当务之急并非实 行专利保护，而应优先考虑如何提供廉价药品去挽救生命，在这种情况下，强制 许可是一种很好的策略，也是TRIPS规则所允许的。 　　具有讽刺意味的是，强制许可的本意是保护弱者，但强制许可（不仅仅在制 药领域）措施最积极的实施者其实是发达国家。从20世纪60年代末期到80年代末 期，加拿大曾在制药领域广泛实行强制许可。英国在20世纪70年代以前也曾实行 过强制许可。去年，美国卫生部成功地将强制许可作为谈判砝码，迫使德国拜耳 公司大幅度降低了抗炭疽药物Cipro的价格。 　　报告指出，实行强制许可需要满足很多条件，包括强大的仿制能力、可观的 国内市场（TRIPS目前规定强制许可条件下的仿制药物不能出口，TRIPS新一轮谈 判将专门讨论这一问题）、完善的管理和法律体系等。而上述条件是许多发展中 国家所不具备的，这也是发展中国家运用强制许可似乎还不如发达国家积极的一 个重要原因。 　　这份报告将中国的整体技术实力排在了发展中国家的第一位，可以说，在发 展中国家当中，中国最具备实行强制许可的条件。因此，有关专家通过《南方周 末》呼吁，中国完全可以考虑实行强制许可，尽早推出更多更好的国产艾滋病药 物，同时迫使国外公司将其药物价格降低到国内可以接受的水平。 知识产权的困境 南方周末　 　2002-09-26 □本报记者李虎军 　　如今，知识产权制度已经陷入了一个尴尬的境地。艾滋病药物的价格问题， 是知识产权制度与发展中国家利益发生冲突的一个最好证明。 　　“一切为了人类健康”———这是某家制药公司的广告语，其实也是所有的 发达国家制药公司极力标榜的信条。然而，具有讽刺意味的是，由于知识产权制 度的存在，面对那些价格昂贵的专利药，发展中国家的广大患者却只能望洋兴叹。 　　知识产权制度的本意是鼓励创新。正因为如此，美国极力鼓吹知识产权制度 的优越性。它甚至声称，在穷国实行知识产权制度，同样能起到吸引外资、推动 技术进步和经济发展的作用。 　　但许多穷国认为美国完全是在胡说八道。他们认为，穷国缺乏人才和资金， 国内工业一般以仿制为主，知识产权制度的引入将损害本国的利益。在知识产权 的问题上，富国与穷国出现了明显的矛盾。自从知识产权的内容进入世界贸易组 织以来，富国和穷国围绕知识产权问题展开的博弈就没有停止。 　　而在9月17日举行的世界贸易组织知识产权理事会上，肖特带去的那份报告 可能会令美国等发达国家感到不快，因为报告强调，知识产权保护不能搞一刀切， 知识产权的过度保护往往对穷国不利。 　　报告的观点并不新鲜。中国社会科学院知识产权中心李顺德教授告诉《南方 周末》，许多发展中国家一直有类似的呼声。但值得注意的是，这样一个反映发 展中国家呼声的报告，竟然由英国国际发展部———一个发达国家的政府部门资 助完成。 　　去年5月，肖特任命了一个“知识产权保护委员会”，由斯坦福大学法学院 约翰·巴顿教授担当主任，成员包括来自英国、印度、阿根廷等国的专家。委员 会先后走访了中国、肯尼亚、美国、瑞士等国的企业、研究机构和政府机构，并 进行过多次研讨，最终出台了这份长达180页，内容涵盖健康、农业、基因资源、 版权、软件、互联网和传统知识等方面的报告。 　　英国最高法院的专利法官休·拉迪说，“长期以来，知识产权被当作富国的 美餐和穷国的毒药。我希望这份报告能够证明，事情没有这么简单。” 　　有国内IT界人士对这份报告给予了极高的评价，称它为“发展中国家知识产 权保护的一个里程碑，将从此大大改变人们对知识产权的意识，帮助纠正不合理 的知识产权舆论导向和政策制定”。 　　李顺德并不认为这份报告有如此重大的意义，但他说，英国这种积极的态度 值得赞赏，“知识产权制度应该用来推动整个人类的科技进步和经济发展，而不 仅仅是维护少数发达国家的利益。” ◇◇新语丝(www.xys.org)(xys.dxiong.com)(xys1.dyndns.org)(xys888.dyndns.org)◇◇